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美國:上市前煙草制品申請和記錄保存要求,。

時間: 2021-10-06


世界貿易組織
G/TBT/N/USA/1786
2021-10-06
21-7522
 
技術性貿易壁壘
原文:英文
 
通  報


以下 的信息根據 美國 代表團的要求分發(fā),。

上市前煙草制品申請和記錄保存要求。

最終規(guī)則-美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA、該局,、美國或我們)正在發(fā)布最終規(guī)則,其中規(guī)定了煙草制品預上市申請(PMTA)的要求,,并要求制造商保存證明其煙草制品合法銷售的記錄,。該規(guī)則將有助于確保煙草制品預上市申請包含足夠的信息,以便美國食品藥品監(jiān)督管理局確定是否應發(fā)布新的煙草制品的銷售授權指令,。該規(guī)則規(guī)定了美國食品藥品監(jiān)督管理局在評價煙草制品預上市申請時將遵循的一般程序,,并為獲得銷售授權指令的申請人制定了上市后報告要求。該規(guī)則還要求煙草制品制造商保存證明其煙草制品合法銷售的記錄,,如證明煙草制品無需經過上市前審查或已獲得上市前授權的文件,。

 
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