菲律賓：食品和藥品監(jiān)督管理局通告-主題：藥品分銷(xiāo)商和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)檢查期間發(fā)現(xiàn)的缺陷分類(lèi)指南。
時(shí)間: 2021-10-07
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/PHL/271
2021-10-07
21-7554
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英文
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 菲律賓
如可能，列出涉及的地方政府名稱(chēng) ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室 ROLANDO ENRIQUE D.DOMINGO博士 理事長(zhǎng) OSCAR G.GUTTIERREZ博士,，JR.MPA 副局長(zhǎng)-現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室（DDG-FROO） 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室 郵箱: oddgfroo@fda.gov.ph 電話(huà)：（02）88571900 local 8309
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通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥品;藥劑學(xué)（ICS 11.120）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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通報(bào)標(biāo)題： 食品和藥品監(jiān)督管理局通告-主題：藥品分銷(xiāo)商和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)檢查期間發(fā)現(xiàn)的缺陷分類(lèi)指南,。
語(yǔ)言：英文 頁(yè)數(shù)：8 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
本指南應(yīng)適用于所有藥品良好分銷(xiāo)和儲(chǔ)存規(guī)范（GDSP）稽查員和當(dāng)?shù)厮幤贩咒N(xiāo)和零售機(jī)構(gòu),，包括：家用藥品,、醫(yī)用氣體,、傳統(tǒng)和草藥,、非無(wú)菌,、無(wú)菌,、疫苗和生物制品以及人用和獸用活性藥物成分。
為統(tǒng)一對(duì)藥品分銷(xiāo)商和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)分類(lèi)的認(rèn)識(shí),，為食品和藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室藥品良好分銷(xiāo)和儲(chǔ)存規(guī)范檢查部門(mén)提供指導(dǎo),，以及藥品分銷(xiāo)商和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，以獲得與RA第3720號(hào)規(guī)定,、經(jīng)RA第9711號(hào),、RA第11032號(hào)修訂的以及相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和政策一致的監(jiān)管理解，特發(fā)布本通知,。
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目標(biāo)與理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全,；和諧
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相關(guān)文件： -第2013-0027號(hào)行政令《通過(guò)和實(shí)施WHO附件5-藥品良好分銷(xiāo)規(guī)范指南和WHO附件9-藥品良好儲(chǔ)存規(guī)范指南》 -食品和藥品監(jiān)督管理局第2021-003號(hào)通告《藥品和企業(yè)冷鏈管理修訂指南》 -食品和藥品監(jiān)督管理局第2019-003號(hào)通告《藥品生產(chǎn)商檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷分類(lèi)指南》
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擬批準(zhǔn)日期：2021年12月15日
擬生效日期：2022年1月15日
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意見(jiàn)反饋截止日期： 2021年10月8日
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
主任 菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局 貿(mào)易和工業(yè)部 菲律賓馬卡蒂市商貿(mào)和工業(yè)大廈3F蓋爾普亞大道361號(hào) 1200 (632) 7514700; (632) 7913128 bps@dti.gov.ph http://www.bps.dti.gov.ph 組織負(fù)責(zé)人 https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/09/Revised-Draft-Circular-GDSP-Deficiencies-with-list-22-September-2021.pdf
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