菲律賓：食品和藥品監(jiān)督管理局通告-主題：藥品分銷商和藥品零售網(wǎng)點檢查期間發(fā)現(xiàn)的缺陷分類指南,。
時間: 2021-10-07
| 世界貿易組織 |
G/TBT/N/PHL/271
2021-10-07
21-7554
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| 技術性貿易壁壘 |
原文：英文
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 菲律賓
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負責機構：衛(wèi)生部菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場監(jiān)管業(yè)務辦公室 ROLANDO ENRIQUE D.DOMINGO博士 理事長 OSCAR G.GUTTIERREZ博士,，JR.MPA 副局長-現(xiàn)場監(jiān)管業(yè)務辦公室（DDG-FROO） 現(xiàn)場監(jiān)管業(yè)務辦公室 郵箱: oddgfroo@fda.gov.ph 電話：（02）88571900 local 8309
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通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥品;藥劑學（ICS 11.120）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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通報標題： 食品和藥品監(jiān)督管理局通告-主題：藥品分銷商和藥品零售網(wǎng)點檢查期間發(fā)現(xiàn)的缺陷分類指南,。
語言：英文 頁數(shù)：8 鏈接網(wǎng)址：
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內容簡述：
本指南應適用于所有藥品良好分銷和儲存規(guī)范（GDSP）稽查員和當?shù)厮幤贩咒N和零售機構，包括：家用藥品,、醫(yī)用氣體,、傳統(tǒng)和草藥、非無菌,、無菌,、疫苗和生物制品以及人用和獸用活性藥物成分。
為統(tǒng)一對藥品分銷商和藥品零售網(wǎng)點檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項分類的認識,，為食品和藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場監(jiān)管業(yè)務辦公室藥品良好分銷和儲存規(guī)范檢查部門提供指導,，以及藥品分銷商和藥品零售網(wǎng)點，以獲得與RA第3720號規(guī)定,、經(jīng)RA第9711號,、RA第11032號修訂的以及相關的國家和國際標準和政策一致的監(jiān)管理解，特發(fā)布本通知,。
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目標與理由：保護人類健康或安全,；和諧
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相關文件： -第2013-0027號行政令《通過和實施WHO附件5-藥品良好分銷規(guī)范指南和WHO附件9-藥品良好儲存規(guī)范指南》 -食品和藥品監(jiān)督管理局第2021-003號通告《藥品和企業(yè)冷鏈管理修訂指南》 -食品和藥品監(jiān)督管理局第2019-003號通告《藥品生產(chǎn)商檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷分類指南》
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擬批準日期：2021年12月15日
擬生效日期：2022年1月15日
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意見反饋截止日期： 2021年10月8日
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
主任 菲律賓標準局 貿易和工業(yè)部 菲律賓馬卡蒂市商貿和工業(yè)大廈3F蓋爾普亞大道361號 1200 (632) 7514700; (632) 7913128 bps@dti.gov.ph http://www.bps.dti.gov.ph 組織負責人 https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/09/Revised-Draft-Circular-GDSP-Deficiencies-with-list-22-September-2021.pdf
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