日本：生物制品最低要求部分修訂案
時(shí)間: 2021-10-08
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/JPN/711
2021-10-08
21-7587
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英文
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 日本
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：日本衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)藥產(chǎn)品（HS 30）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120.10
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通報(bào)標(biāo)題： 生物制品最低要求部分修訂案
語(yǔ)言：英文 頁(yè)數(shù)：1 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
修訂“重組吸附型乙肝疫苗（酵母生產(chǎn)）”效力檢測(cè)規(guī)定,。 修訂“聚乙二醇處理人乙肝抗體免疫球蛋白”半成品和成品規(guī)定以及“人乙肝抗體免疫球蛋白效力測(cè)量”測(cè)試程序規(guī)定,。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：針對(duì)關(guān)乎公共健康和衛(wèi)生的而需特別注意的藥物（生物制品）制定生產(chǎn)流程、屬性,、質(zhì)量,、存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)； 其他
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| 8. |
相關(guān)文件： 《藥物產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量,、功效和安全保障法案》,。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 該修訂案通過(guò)后將在“KAMPO”（官方公報(bào)）上公布。
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：2021年11月
擬生效日期：2021年11月
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意見反饋截止日期： 自通報(bào)日起30天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
日本查詢點(diǎn) 國(guó)際貿(mào)易司， 經(jīng)濟(jì)事務(wù)局,， 外交部 傳真： (+81 3) 5501 8343 電子郵箱： enquiry@mofa.go.jp
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