內(nèi)容簡述：
關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第（EU）2017/746號法規(guī)（IVD法規(guī)）自2022年5月26日開始生效。該法規(guī)為體外診斷醫(yī)療設(shè)備制定了一套新的監(jiān)管框架（包括合規(guī)評估程序）,。該法規(guī)已通報世界衛(wèi)生組織（通報號：G/TBT/N/EU/72）。
由于應(yīng)對新冠疫情需要消耗額外資源,，目前各國政府,、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、通報機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者目前無法保證自生效日期開始認(rèn)真執(zhí)行該法規(guī),。
目前只指定了六家通報機(jī)構(gòu)，通報機(jī)構(gòu)能力嚴(yán)重不足,，導(dǎo)致制造商無法及時完成法律要求的合規(guī)評估程序,。另外，由于新冠疫情導(dǎo)致的旅行限制,，通報機(jī)構(gòu)無法在生產(chǎn)商工廠進(jìn)行規(guī)定的現(xiàn)場審查,，以便驗(yàn)證生產(chǎn)和其他相關(guān)流程。這嚴(yán)重影響了歐盟市場各類體外診斷醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)（例如：艾滋病檢測,、妊娠檢測或SARS-CoV-2檢測）
該草案措施針對各類需要進(jìn)行有公告機(jī)構(gòu)參與的合規(guī)評估的設(shè)備規(guī)定了不同的過渡期,。過渡期長度取決于設(shè)備的風(fēng)險類別，設(shè)備風(fēng)險越高則過渡期越短,，設(shè)備風(fēng)險越低則過渡期越長,。另外，通報草案提議推遲“內(nèi)部設(shè)備”要求的生效時間,，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部制造和使用的設(shè)備,。
