歐盟：歐洲議會和歐洲理事會關于相關體外診斷醫(yī)療設備的過渡性規(guī)定以及推遲內(nèi)部設備要求生效的第（EU）2017/746號法規(guī)草案
時間: 2021-10-18
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/EU/845
2021-10-18
21-7859
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| 技術性貿(mào)易壁壘 |
原文：英文
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 歐盟
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負責機構：歐盟委員會 歐盟委員會 歐盟-TBT咨詢點 傳真：+ (32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 網(wǎng)站：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
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通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 體外診斷醫(yī)療器械； 醫(yī)療設備（ICS 11.040），體外診斷檢測系統(tǒng)（ICS 11.100.10）
HS編碼：90 ICS編碼：11.040,11.100
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通報標題： 歐洲議會和歐洲理事會關于相關體外診斷醫(yī)療設備的過渡性規(guī)定以及推遲內(nèi)部設備要求生效的第（EU）2017/746號法規(guī)草案
語言：英文 頁數(shù)：13 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述：
關于體外診斷醫(yī)療設備的第（EU）2017/746號法規(guī)（IVD法規(guī)）自2022年5月26日開始生效。該法規(guī)為體外診斷醫(yī)療設備制定了一套新的監(jiān)管框架（包括合規(guī)評估程序）。該法規(guī)已通報世界衛(wèi)生組織（通報號：G/TBT/N/EU/72）。
由于應對新冠疫情需要消耗額外資源，目前各國政府、衛(wèi)生機構、通報機構和經(jīng)濟經(jīng)營者目前無法保證自生效日期開始認真執(zhí)行該法規(guī)。
目前只指定了六家通報機構，通報機構能力嚴重不足，導致制造商無法及時完成法律要求的合規(guī)評估程序。另外，由于新冠疫情導致的旅行限制，通報機構無法在生產(chǎn)商工廠進行規(guī)定的現(xiàn)場審查，以便驗證生產(chǎn)和其他相關流程。這嚴重影響了歐盟市場各類體外診斷醫(yī)療設備的供應（例如：艾滋病檢測、妊娠檢測或SARS-CoV-2檢測）
該草案措施針對各類需要進行有公告機構參與的合規(guī)評估的設備規(guī)定了不同的過渡期。過渡期長度取決于設備的風險類別，設備風險越高則過渡期越短，設備風險越低則過渡期越長。另外，通報草案提議推遲“內(nèi)部設備”要求的生效時間，即醫(yī)療機構內(nèi)部制造和使用的設備。
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目標與理由：Objective and rationale, including the nature of urgent problems where applicable: 該草案措施致力于實現(xiàn)（EU）2017/746號條例的目標，通過加強通報機構對設備的監(jiān)督以及為醫(yī)療機構指定統(tǒng)一要求（尤其是內(nèi)部設備）確保設備的高安全性和高性能。該草案措施只規(guī)定了實現(xiàn)該目標所需的額外時間，同時確保保護人類健康和安全，尤其是避免重要IVD設備出現(xiàn)短缺。關于合規(guī)評估程序的正常時間長度，需要盡快修訂2017/746號法規(guī)，以便在（EU）2017/746號法規(guī)實施前為各行動方（包括生產(chǎn)商和通報機構）提供法律確定性。因此，鑒于該通報草案僅修訂了以往通報的措施（（EU）2017/746號法規(guī)），即延長其過渡性條款的范圍和時間線，因此可以縮短評論期。其他
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相關文件： 2017年4月5日頒布的關于體外診斷醫(yī)療設備以及廢止第98/79/EC號指令和第2010/227/EU號委員會決定的第（EU）2017/746號歐洲議會和歐洲理事會法規(guī)（OJ L 117 5.5.2017，第176頁）。 EUR-Lex - 02017R0746-20170505 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
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擬批準日期：2021年10月/11月（盡快）
擬生效日期：自發(fā)布于歐盟官方通報之日起
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意見反饋截止日期： 自通報日起10天
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐盟委員會 歐盟-TBT查詢點 傳真： + (32) 2 299 80 43 電子郵箱： grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可通過訪問歐盟-TBT網(wǎng)站獲取： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2021%3A627%3AFIN&qid=1634295896548 https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_6588_00_e.pdf
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