以下
2021 年
10 月
20 日 的信息根據(jù)
英國 代表團的要求分發(fā),。
2002醫(yī)療設備法規(guī)
補遺隨附理由：
【】 評論期限更改-日期：
【】 通報措施通過-日期：
【】 通報措施發(fā)布-日期：
【X】 通報措施生效-日期： 2021年11月1日
【X】最終措施的文本可從 1獲取：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test validation-approved-products
【】 通報措施撤銷-日期：
重新通報措施時相關(guān)標志：
【】 通報措施內(nèi)容或范圍更改,，以及文本可從1獲?。?/span>https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products
目前發(fā)布了一項法規(guī),，允許部分新冠病毒體外診斷設備在 10 月 31 日后無需根據(jù)《2002 年醫(yī)療器械法規(guī)》第 34A 條的規(guī)定獲得批準，可以繼續(xù)投放市場,。法規(guī)將于 2022 年 2 月 28 日到期,，并發(fā)布于：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products
新的評論截止日期（如適用）：
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從1獲?。?/span>
【】 其他：
1可通過網(wǎng)站地址,、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。
描述：我方計劃依據(jù)《醫(yī)療設備法規(guī)》（2002）第39A條規(guī)定發(fā)布一項附件,，允許相關(guān)新冠病毒檢測設備在10月31日后繼續(xù)出售,，無需依據(jù)第38A(5)條規(guī)定進行審批。此類檢測需要提交驗證審批申請,，若申請被否決,，則必須在10個工作日內(nèi)撤出市場。為了應對在即將到來的冬天因檢測設備短缺可能造成的嚴重公共衛(wèi)生風險,，必須批準附件中規(guī)定的檢測設備無需審批繼續(xù)出售,。該附件將于2022年2月28日到期。
