美國：醫(yī)療器械；耳、鼻、喉裝置；建立非處方助聽器
時(shí)間: 2021-10-21
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/USA/1791
2021-10-21
21-7962
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英文
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 美國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）[1820] 請將意見提交至：美國 WTO/TBT 咨詢點(diǎn)，電子郵箱：usatbtep@nist.gov
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 助聽器；助聽器（不包括零件和附件）（HS 902140）；質(zhì)量（ICS03.120），聾啞人和聽力受損者的輔助設(shè)備（ICS 11.180.15）
HS編碼：9021.4000 ICS編碼：11.180,03.120
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通報(bào)標(biāo)題： 醫(yī)療器械；耳、鼻、喉裝置；建立非處方助聽器
語言：英語 頁數(shù)：42 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述： 擬議規(guī)則-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、我們或該機(jī)構(gòu)）提議為非處方（OTC）助聽器設(shè)立一個監(jiān)管類別，并進(jìn)行相關(guān)修訂，以更新助聽器的監(jiān)管框架。具體來說，我們建議定義OTC助聽器并制定適用要求；修訂現(xiàn)有規(guī)則，使其與新的OTC類別保持一致；廢除適用于助聽器的銷售條件；修訂助聽器的現(xiàn)有標(biāo)簽要求；并更新與申請聯(lián)邦優(yōu)先購買權(quán)豁免相關(guān)的法規(guī)，該決定將因助聽器要求的變更而過時(shí)。此項(xiàng)行動如果最終確定，將更明確地界定處方助聽器；但是，它不會改變現(xiàn)有設(shè)備類型的分類。在創(chuàng)建OTC助聽器監(jiān)管類別和修訂現(xiàn)有規(guī)則時(shí)，我們打算為這些設(shè)備的安全性和有效性提供保證，并促進(jìn)助聽器技術(shù)的普及和創(chuàng)新，從而保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
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目標(biāo)與理由：用標(biāo)簽標(biāo)明消費(fèi)信息；防止出現(xiàn)欺騙行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類健康或安全；提高質(zhì)量要求
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相關(guān)文件： 86聯(lián)邦公報(bào)（FR）58150，2021年10月20日；聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第800、801、808和874部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/html/2021-22473.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf 該擬議規(guī)則的編號為FDA-2021-N-0555。摘要文件夾可在https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0555/document的Regulations.gov上獲取，且提供了對主要文檔和支持文件以及收到的意見的訪問途徑。還可以通過搜索卷宗號從Regulations.gov訪問文件。。要求WTO成員及其利益相關(guān)者向美國TBT咨詢點(diǎn)提交意見。美國TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員及其利益相關(guān)者處收到的意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，如果在評論期內(nèi)收到，還將提交到Regulations.gov上的摘要中。 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、衛(wèi)生和公眾服務(wù)（HHS）指南：助聽器和個人擴(kuò)聲產(chǎn)品的監(jiān)管要求；供貨通知： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/html/2021-22612.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22612.pdf
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擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 2022年1月18日
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_6684_00_e.pdf
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