韓國(guó)：《醫(yī)療器械法實(shí)施規(guī)則》修正案
時(shí)間: 2021-10-22
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/1001
2021-10-22
21-7984
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英文
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 韓國(guó)
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥品安全部 國(guó)際合作辦公室 食品和藥品安全部 28159 忠清北道清州市興德區(qū)五松邑五松生明2路187 韓國(guó) 電話：(+82) 43 719-1564 傳真：(+82) 43-719-1550 電子郵件：intmfds@korea.kr
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療器械
HS編碼：90 ICS編碼：11.040
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通報(bào)標(biāo)題： 《醫(yī)療器械法實(shí)施規(guī)則》修正案
語(yǔ)言：韓文 頁(yè)數(shù)：45 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）正在修訂《醫(yī)療器械法》實(shí)施條例,，詳情如下：
1. 《醫(yī)療器械法》于2021年7月20日修訂并頒布,，要求對(duì)可能因開(kāi)封或受損包裝而受到污染的醫(yī)療器械進(jìn)行密封，并禁止銷售開(kāi)封或未密封容器中的醫(yī)療器械,。因此,，將對(duì)《醫(yī)療器械法》的實(shí)施條例進(jìn)行修訂，以確定應(yīng)進(jìn)行包裝密封的醫(yī)療器械以及密封要求,。 2. 《醫(yī)療器械法》于2021年8月17日修訂并頒布,，旨在用上市后監(jiān)管系統(tǒng)（適用于新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械等）取代復(fù)審系統(tǒng)適用于新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械等）。因此,，將修訂《醫(yī)療器械法》的實(shí)施條例,，以提供操作指南，且規(guī)定了免于上市后監(jiān)管的醫(yī)療器械,。
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目標(biāo)與理由：消費(fèi)者信息,、標(biāo)簽；保護(hù)人類健康或安全
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相關(guān)文件： 韓國(guó)食品藥品安全部通知編號(hào)2021-494（2021年10月14日）
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擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見(jiàn)反饋截止日期： 自通報(bào)日起60天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國(guó)WTO/TBT咨詢點(diǎn) 技術(shù)性貿(mào)易壁壘司（TBT） 韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 忠清北道 陰城郡大所面伊述路93號(hào) 郵編27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 (Fax) tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6702_00_x.pdf
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