韓國：藥品安全法規(guī)等。
時間: 2021-11-02
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/1004
2021-11-02
21-8324
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文： 英語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 韓國
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥品安全部
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥品
HS編碼：30 ICS編碼：11.120.10
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 藥品安全法規(guī)等,。
語言：韓語 頁數(shù)：46 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：
確定法律委托事項(xiàng)及其實(shí)施所需的細(xì)節(jié)，包括監(jiān)督條件營銷授權(quán)（CMA）所需的程序和條件的實(shí)施,，建立現(xiàn)場管理組織（SMO）和中央機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）審查委員會（IRB）,，隨著“藥品事務(wù)法案”（第18307號法案，頒布日期,，2021年7月20日，執(zhí)行日期,，2022年1月21日）的修訂,，旨在為CMA提供法律依據(jù)，CMA授權(quán)在向藥物使用者提交臨床試驗(yàn)結(jié)果和由IRB委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的條件下進(jìn)行銷售,。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：補(bǔ)償當(dāng)前操作系統(tǒng)的不足,；其他。
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| 8. |
相關(guān)文件： MFDS第2021-505號通知（2021年10月19日）
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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| 10. |
意見反饋截止日期： 自通報(bào)日起60天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國WTO技術(shù)性貿(mào)易壁壘咨詢點(diǎn) 技術(shù)性貿(mào)易壁壘司（TBT） 韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 陰城郡孟洞面Isu路93號 忠清北道 27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 (傳真) tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6959_00_x.pdf
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