韓國：關(guān)于部分修訂《藥品批準,、通知和審查法規(guī)》的通報
時間: 2021-11-04
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/1005
2021-11-04
21-8377
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 韓國
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負責機構(gòu)：食品和藥品安全部
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥品,，類似藥品
HS編碼：29,，30 ICS編碼：11.120.10
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通報標題： 關(guān)于部分修訂《藥品批準,、通知和審查法規(guī)》的通報
語言：韓語 頁數(shù)：43 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述： 韓國食品和藥品安全部擬修訂《藥品批準,、通知和審查法規(guī)》中的以下事項,。
1.加強變更控制,，包括處方藥的生產(chǎn)流程
2.廢除進口新藥生產(chǎn)和自由銷售證書提交的強制性法規(guī),。
3.對一次性眼藥水的包裝單位規(guī)定在0.5ml以下,，對使用注意事項示例進行新的規(guī)定
4.廢除國外藥品處方體系，強化科學循證安全性和有效性審查制度
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| 7. |
目標與理由：確保藥品安全管理,；保護人類健康或安全,；其他
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相關(guān)文件： 食品和藥品安全部 第 2020-590 號通報（2020年12月29日）
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| 9. |
擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 自通報日起60天
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國WTO TBT咨詢點 技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處 韓國技術(shù)和標準局（KATS） 忠清北道陰城郡Maengdong-myeon Isu-ro93號,，郵編：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682 （傳真） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7002_00_x.pdf
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