內(nèi)容簡(jiǎn)述： 1）成立突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHE）醫(yī)療對(duì)策(MCs)安全管理和流通委員會(huì)（草案第3條）,，
委員任期（2年），以及根據(jù)法令授權(quán)的以精神和身體殘疾等理由解雇委員會(huì)的情況已經(jīng)準(zhǔn)備就緒,；
2）開除/規(guī)避/逃避委員會(huì)專員（草案第4條）,，
如果委員不能進(jìn)行公正的審議和表決，則有可能開除,、規(guī)避和逃避該專員,；
3）委員會(huì)的運(yùn)作（草案第5條），
關(guān)于主席的作用,、委員會(huì)的召集,、重新任命、決策標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)商等業(yè)務(wù)方面的詳細(xì)指導(dǎo)意見已經(jīng)制定,；
4）小組委員會(huì)的組成（草案第6條），
為了進(jìn)行更專業(yè)的審議,，成立了安全管理和流通小組委員會(huì),；
5）為PHE指定初步MC（草案第9條），
對(duì)PHE的初步MC的制定形式,、申請(qǐng)方法,、指定的發(fā)布和指定的通知方法等都做了規(guī)定；
6）優(yōu)先審查、滾動(dòng)審查的程序和方法（草案第10條和第11條）,，
PHE的初步MC審查應(yīng)在40天內(nèi)進(jìn)行,，并規(guī)定了滾動(dòng)審查的文件提交和授權(quán)表；
7）有條件上市授權(quán)申請(qǐng)書（草案第13條）,，
對(duì)于PHE初步MC的有條件上市許可申請(qǐng),，應(yīng)明確規(guī)定每種醫(yī)療產(chǎn)品提交的數(shù)據(jù)；
8）緊急使用授權(quán)（EUA）的程序和方法（草案第14條）,，
應(yīng)規(guī)定緊急使用授權(quán)的必要程序,、制造商提交的日期以及處理程序；
9）安全使用的程序和方法（草案第15條）,，
應(yīng)制定關(guān)于獲得有條件上市授權(quán)的醫(yī)療產(chǎn)品的安全使用類型和報(bào)告分析程序,；
10）報(bào)告不良事件（草案第16條），
應(yīng)制定向韓國(guó)藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理研究所（KIDS）和國(guó)家醫(yī)療器械安全信息研究所（NIDS）報(bào)告獲得有條件上市授權(quán)的醫(yī)療產(chǎn)品的不良事件報(bào)告程序,；
11）建立可追溯性和跟蹤系統(tǒng)（草案第17條）,，
應(yīng)規(guī)定可追溯性和跟蹤系統(tǒng)所需的項(xiàng)目和時(shí)間線；
12）突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療對(duì)策的指定程序和方法（草案第19條）,，
應(yīng)規(guī)定PHE的指定程序,、方法、指定表格的發(fā)布以及MC網(wǎng)站上的發(fā)布,；
13）調(diào)查的范圍,、方法和程序（草案第20條），
醫(yī)療產(chǎn)品的調(diào)查范圍,、調(diào)查對(duì)象通知,、調(diào)查人員的資格審查；
14）制定行政處理標(biāo)準(zhǔn)（草案第21條）,，
應(yīng)當(dāng)制定違反本法的行政處理標(biāo)準(zhǔn),。
