| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/CHN/1636
2021-12-01
21-9053
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| 技術性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 中國
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負責機構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）
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通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 嬰幼兒配方乳粉
HS編碼：0402.1000 ICS編碼：67.100.01
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通報標題： 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）
語言：中文 頁數(shù)：17 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：為進一步夯實企業(yè)研發(fā),、生產(chǎn)、檢驗等相關注冊全過程主體責任,，切實保障特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全,，強化產(chǎn)品的安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的審查，維護人民群眾身體健康和生命安全,，對2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》進行修訂,，主要修訂內(nèi)容如下：（一）優(yōu)化審評審批流程。一是將臨床核查時限由40個工作日壓縮至30個工作日,。二是設置優(yōu)先審評審批程序,，明確適用范圍及政策措施，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需,、罕見病類別等特醫(yī)食品,。三是取消審評環(huán)節(jié)中對不予注冊產(chǎn)品的復審程序，提高注冊工作的實效性,。四是明確特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書為電子證書,。（二）進一步嚴格產(chǎn)品注冊審評要求。一是明確申請注冊的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,。二是鑒于當前特醫(yī)食品安全國家標準尚不完善,，明確在注冊證書附件中增加產(chǎn)品技術要求項（含檢測方法）。三是進一步嚴格標簽標示要求,，突出特醫(yī)食品標示特點和警示用語,，警示消費者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用，指導消費者正確選購,。（三）落實最嚴格的監(jiān)管要求,。一是強調(diào)申請人承擔申請注冊的主體責任和義務，對申請材料的真實性,、準確性,、完整性和可溯源性負責；按規(guī)定標示商業(yè)秘密,、商務信息,，配合開展與注冊相關的工作。二是明確終止審評,、不予注冊的9種情形,。（四）落實最嚴厲的處罰和問責要求。一是進一步明確申請人注冊過程中的主體責任,，明確涉嫌犯罪的,，依法移送公安機關，追究刑事責任,。二是根據(jù)新修訂的《行政處罰法》的有關規(guī)定,，對申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的,，以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的,，涂改,、倒賣、出租,、出借,、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的等情形，除實施相應處罰外,，還在相關條款中增加向社會公告的處罰措施,。三是明確承擔注冊申請受理、技術審評,、現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員的責任,，對其工作中的違法違規(guī)行為,，應當及時核實處理。
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| 7. |
目標與理由：防止欺詐,，保護消費者利益[ ] 保護人類健康和安全[? ] 保護動物或植物的生命和安全[ ] 保護環(huán)境[] 質(zhì)量要求[ ] 消費者信息,，標簽 [ ] 與國際標準協(xié)調(diào) [ ] 減少貿(mào)易壁壘，促進貿(mào)易 [ ] 節(jié)約成本,，提高生產(chǎn)力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:
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相關文件：
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擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 通報后60天
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點,，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
中國WTO/TBT國家通報咨詢中心 電話：+86 10 57954633/57954627 電子信箱：tbt@customs.gov.cn
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