中國：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）
時(shí)間: 2021-12-01
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/CHN/1636
2021-12-01
21-9053
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 中國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）
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通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 嬰幼兒配方乳粉
HS編碼：0402.1000 ICS編碼：67.100.01
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通報(bào)標(biāo)題： 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）
語言：中文 頁數(shù)：17 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述：為進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)注冊全過程主體責(zé)任，切實(shí)保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，強(qiáng)化產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的審查，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，對(duì)2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》進(jìn)行修訂，主要修訂內(nèi)容如下：（一）優(yōu)化審評(píng)審批流程。一是將臨床核查時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。二是設(shè)置優(yōu)先審評(píng)審批程序，明確適用范圍及政策措施，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品。三是取消審評(píng)環(huán)節(jié)中對(duì)不予注冊產(chǎn)品的復(fù)審程序，提高注冊工作的實(shí)效性。四是明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書為電子證書。（二）進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊審評(píng)要求。一是明確申請(qǐng)注冊的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。二是鑒于當(dāng)前特醫(yī)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，明確在注冊證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)（含檢測方法）。三是進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)示要求，突出特醫(yī)食品標(biāo)示特點(diǎn)和警示用語，警示消費(fèi)者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，指導(dǎo)消費(fèi)者正確選購。（三）落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。一是強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人承擔(dān)申請(qǐng)注冊的主體責(zé)任和義務(wù)，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)；按規(guī)定標(biāo)示商業(yè)秘密、商務(wù)信息，配合開展與注冊相關(guān)的工作。二是明確終止審評(píng)、不予注冊的9種情形。（四）落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰和問責(zé)要求。一是進(jìn)一步明確申請(qǐng)人注冊過程中的主體責(zé)任，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。二是根據(jù)新修訂的《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊的，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的等情形，除實(shí)施相應(yīng)處罰外，還在相關(guān)條款中增加向社會(huì)公告的處罰措施。三是明確承擔(dān)注冊申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員的責(zé)任，對(duì)其工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。
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目標(biāo)與理由：防止欺詐，保護(hù)消費(fèi)者利益[ ] 保護(hù)人類健康和安全[? ] 保護(hù)動(dòng)物或植物的生命和安全[ ] 保護(hù)環(huán)境[] 質(zhì)量要求[ ] 消費(fèi)者信息，標(biāo)簽 [ ] 與國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào) [ ] 減少貿(mào)易壁壘，促進(jìn)貿(mào)易 [ ] 節(jié)約成本，提高生產(chǎn)力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:
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相關(guān)文件：
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擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 通報(bào)后60天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
中國WTO/TBT國家通報(bào)咨詢中心 電話：+86 10 57954633/57954627 電子信箱：tbt@customs.gov.cn
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