越南：修訂2018年11月12日發(fā)布的衛(wèi)生部長第32/2018/TT-BYT號通知中某些規(guī)定的通告草案，通告用于指導(dǎo)在越南流通的藥品成品和藥用成分的注冊。
時(shí)間: 2021-12-03
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/VNM/215
2021-12-03
21-9089
|
| |
| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
|
通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 越南
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
|
| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：越南衛(wèi)生部藥品管理局 河內(nèi)巴丁區(qū)江武街138A號 電話號碼：(+84 24) 37366483 傳真號碼：(+84 24) 38234758 電子郵箱：dangkythuoc.qld@moh.gov.vn 網(wǎng)址：https://dav.gov.vn
|
| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥用成品和藥物成分
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
|
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 修訂2018年11月12日發(fā)布的衛(wèi)生部長第32/2018/TT-BYT號通知中某些規(guī)定的通告草案，通告用于指導(dǎo)在越南流通的藥品成品和藥用成分的注冊。
語言：越南語 頁數(shù)：87 鏈接網(wǎng)址：
|
| 6. |
內(nèi)容簡述： :修訂、補(bǔ)充或廢除2018年11月12日發(fā)布的衛(wèi)生部長第32/2018/TT-BYT號通知中的某些規(guī)定，該通知用于指導(dǎo)在越南流通的藥品成品和藥物成分的注冊：
1.補(bǔ)充條款第4a條；
2.修改和補(bǔ)充第6條第2、4、5、6款；
3.刪除第6條第3款中的“疫苗除外”字樣；
4.補(bǔ)充第6條第3a款；
5.補(bǔ)充第9條第3款第c點(diǎn)；
6.補(bǔ)充條款第9a條；
7.對第9b條的補(bǔ)充；
8.修改和補(bǔ)充第12條第1款；
9.修改和補(bǔ)充第16條；
10.對第23條第3款、第4款關(guān)于CPP的規(guī)定進(jìn)行修改和補(bǔ)充；
11.修改和補(bǔ)充第23條第13款；
12.修改和補(bǔ)充第23條第16款；
13.修改和補(bǔ)充第25條第1和第3款；
14.補(bǔ)充第25條第7款第c點(diǎn)；
15.刪除第26條、第27條中的“延長”字樣；
16.修改和補(bǔ)充第36條第1款和第37條第4款第c點(diǎn)第3項(xiàng)；
17.修改和補(bǔ)充第37條第2款、第38條第1款第a點(diǎn)、第39條第1款第a點(diǎn)；
18.補(bǔ)充第37條第5款；
19.修改和補(bǔ)充第38條第2款、第39條第2款、第40條第4款；
20.修改和補(bǔ)充第40條第3款；
21.修改和補(bǔ)充第40條第7款；
22.修改和補(bǔ)充第44條第1和第2款；
23.補(bǔ)充第47條第5款；
24.修改第50條第1款第l點(diǎn)；
25.修改附錄二；
26.補(bǔ)充補(bǔ)遺六；
27.修改表格06/TT、07/TT，補(bǔ)充表格15/TT。
暫行規(guī)定
-廢除2021年12月31日衛(wèi)生部長第29/2020/TT-BYT號通知第1條第5款第c、d點(diǎn)，修訂和廢除衛(wèi)生部或跨部門發(fā)布的一些法律文件；
-廢除2018年1月18日衛(wèi)生部長第01/2018/TT-BYT號通知第14條第3款第h點(diǎn)，該通知用于指導(dǎo)藥品成品和藥物成分的標(biāo)簽和傳單。
|
| 7. |
目標(biāo)與理由：協(xié)調(diào)一致；減少貿(mào)易壁壘和促進(jìn)貿(mào)易
|
| 8. |
相關(guān)文件： ? 2016年4月6日頒布的《藥品法》； ? 2017年6月20日第75/2017/ND-CP號政府令規(guī)定了衛(wèi)生部的職能、任務(wù)、權(quán)力和組織結(jié)構(gòu)； ? 2017年5月8日第54/2017/ND-CP號政府法令詳細(xì)說明了2016年《藥品法》實(shí)施的若干條款和措施； ? 2018年11月12日第155/2018/ND-CP號政府令，修訂和補(bǔ)充了衛(wèi)生部國家管理范圍內(nèi)與企業(yè)投資條件相關(guān)的若干法規(guī)。
|
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：2021年12月31日
擬生效日期：2022年2月15日
|
| 10. |
意見反饋截止日期： 2021年12月30日
|
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
越南衛(wèi)生部藥品管理局 河內(nèi)巴丁區(qū)江武街138A號 電話號碼：(+84 24) 37366483 傳真號碼：(+84 24) 38234758 電子郵箱：dangkythuoc.qld@moh.gov.vn 網(wǎng)址：https://dav.gov.vn https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/VNM/21_7507_00_x.pdf
|
|
|
