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韓國(guó):韓國(guó)藥典修訂

時(shí)間: 2021-12-09


世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/KOR/1047
2021-12-09
21-9217
 
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
原文:英語(yǔ)
 
通  報(bào)


以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.
通報(bào)成員: 韓國(guó)
如可能,,列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條):
2.
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):韓國(guó)食品和藥物安全部
3.
通報(bào)依據(jù)條款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
4.
覆蓋的產(chǎn)品: 藥品,;醫(yī)藥產(chǎn)品 (HS30)
HS編碼:30   ICS編碼:11.120
5.
通報(bào)標(biāo)題: 韓國(guó)藥典修訂

語(yǔ)言:韓語(yǔ) 頁(yè)數(shù):17 鏈接網(wǎng)址:
 
6.
內(nèi)容簡(jiǎn)述: 本次修訂旨在對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范與國(guó)際慣例進(jìn)行統(tǒng)一,,從而對(duì)藥品進(jìn)行充分的質(zhì)量控制,,通過在《韓國(guó)藥典》中體現(xiàn)最新的研發(fā)成果,促進(jìn)符合前沿科學(xué)技術(shù)的高質(zhì)量藥品的經(jīng)銷,。
  a.  驗(yàn)證方法的修改和現(xiàn)代化,包括修訂和錯(cuò)誤修正(18個(gè)案例,,專著第一和第二部分,,通用測(cè)試,通用信息)
  b. 新增 “甲磺酸吉氟沙星標(biāo)簽”項(xiàng)(1例,,專著第一部分)
7.
目標(biāo)與理由:在現(xiàn)行操作體制下解決《韓國(guó)藥典》存在的不足;人類健康或安全保護(hù),;其他 
8.
相關(guān)文件: MFDS第2021-561號(hào)通報(bào)(2021年12月7日)
9.
擬批準(zhǔn)日期:待定
擬生效日期:待定
10.
意見反饋截止日期: 自通報(bào)日起60天
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn),,或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國(guó)WTO TBT咨詢點(diǎn) 技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)處 韓國(guó)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)局(KATS) 忠清北道陰城郡Maengdong-myeon Isu-ro93號(hào),,郵編:27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682(傳真號(hào)碼) tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7650_00_x.pdf
 
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通報(bào)英文表格