俄羅斯：藥品質(zhì)量監(jiān)管文件編制指導(dǎo)原則修正案草案
時(shí)間: 2021-12-14
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/RUS/127
2021-12-14
21-9313
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 俄羅斯
如可能,，列出涉及的地方政府名稱(chēng) ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) 技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證部 電話(huà)號(hào)碼：7(495)669-24-00 傳真號(hào)碼：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址： www.eurasiancommission.org
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥品
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 藥品質(zhì)量監(jiān)管文件編制指導(dǎo)原則修正案草案
語(yǔ)言：俄語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：69 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 澄清如下：
?編寫(xiě)質(zhì)量監(jiān)管文件的程序，考慮藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，包括活性藥物（活性物質(zhì),、原料藥）、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，以及藥典專(zhuān)論,；
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（可接受限度）的鑒別和制定依據(jù)以及用于評(píng)價(jià)這些標(biāo)準(zhǔn)的分析方法的鑒別方法。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全
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| 8. |
相關(guān)文件： 藥品質(zhì)量監(jiān)管文件編制指南修訂草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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| 10. |
意見(jiàn)反饋截止日期： 自通報(bào)日起60天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) 技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證部 電話(huà)號(hào)碼：7(495)669-24-00 傳真號(hào)碼：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址： www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021
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