俄羅斯：藥品質(zhì)量監(jiān)管文件編制指導原則修正案草案
時間: 2021-12-14
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/RUS/127
2021-12-14
21-9313
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 俄羅斯
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負責機構(gòu)：歐亞經(jīng)濟委員會 技術(shù)法規(guī)和認證部 電話號碼：7(495)669-24-00 傳真號碼：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址： www.eurasiancommission.org
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥品
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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通報標題： 藥品質(zhì)量監(jiān)管文件編制指導原則修正案草案
語言：俄語 頁數(shù)：69 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述： 澄清如下：
?編寫質(zhì)量監(jiān)管文件的程序，考慮藥品的質(zhì)量標準,，包括活性藥物（活性物質(zhì),、原料藥）、中間體和成品的質(zhì)量標準,，以及藥典專論,；
驗收標準（可接受限度）的鑒別和制定依據(jù)以及用于評價這些標準的分析方法的鑒別方法。
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目標與理由：保護人類健康或安全
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相關文件： 藥品質(zhì)量監(jiān)管文件編制指南修訂草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021
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擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 自通報日起60天
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐亞經(jīng)濟委員會 技術(shù)法規(guī)和認證部 電話號碼：7(495)669-24-00 傳真號碼：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址： www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021
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