韓國(guó)：“準(zhǔn)藥品批準(zhǔn),、通報(bào)和審查法規(guī)”的擬議修訂
時(shí)間: 2021-12-17
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/1048
2021-12-17
21-9458
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 韓國(guó)
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥品安全部
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 準(zhǔn)藥品（HS編碼3808-94-0000）,、準(zhǔn)藥品（HS編碼3808-94-0090）,；（HS：3808,9619）
HS編碼：3808，9619 ICS編碼：11.120.10
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： “準(zhǔn)藥品批準(zhǔn),、通報(bào)和審查法規(guī)”的擬議修訂
語(yǔ)言：韓語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：16 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品和藥品安全部（MFDS）正在修訂“準(zhǔn)藥品批準(zhǔn),、通報(bào)和審查法規(guī)”，內(nèi)容如下：
A.對(duì)于含有苯扎氯銨的外部消毒劑,，噴灑方式不在使用說(shuō)明之列,。
B.使用包裝或塞子安裝袋形式的直接容器的外用消毒劑，超過(guò)200毫升需在包裝單位中注明,。
C.用于產(chǎn)后出血或惡露（產(chǎn)后陰道分泌物）衛(wèi)生治療的產(chǎn)品已被額外指定為準(zhǔn)藥品（實(shí)施日期：2021年10月1日）,；因此，需要對(duì)這些產(chǎn)品提交的安全和有效性審查數(shù)據(jù)的范圍進(jìn)行確定,。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：消費(fèi)者信息,、標(biāo)簽；保護(hù)人類健康或安全
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| 8. |
相關(guān)文件： MFDS第2021-572號(hào)通報(bào),，2021年12月10日
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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| 10. |
意見(jiàn)反饋截止日期： 自通報(bào)日起60天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國(guó)WTO TBT咨詢點(diǎn) 技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處 韓國(guó)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 忠清北道陰城郡Maengdong-myeon Isu-ro93號(hào)，郵編：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（傳真） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7892_00_x.pdf
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