| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/AUS/136
2021-12-22
21-9574
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 澳大利亞
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部,，藥品管理局
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通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥用大麻產(chǎn)品（含有大麻植物的任何部分或由其制成的治療性產(chǎn)品）以及在制造這些產(chǎn)品時(shí)使用的任何成分（包括但不限于大麻植物）。就本通報(bào)而言,，“大麻植物”是指大麻屬的任何植物或植物的一部分,，包括但不限于該植物的花、果頂,、種子,、莖和葉；藥品（HS30）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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通報(bào)標(biāo)題： 對(duì)藥用大麻的制造,、標(biāo)簽和包裝要求進(jìn)行改革,。
語(yǔ)言： 頁(yè)數(shù)： 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述： 藥品管理局（TGA）正在就在與澳大利亞提供的或供應(yīng)給澳大利亞人的藥用大麻產(chǎn)品的制造、標(biāo)簽和包裝要求相關(guān)的一攬子改革方案征求意見(jiàn),。
背景
近年來(lái),，澳大利亞聯(lián)邦、州和地區(qū)各級(jí)政府實(shí)施了立法和政策改革,，允許為澳大利亞的患者種植,、制造和供應(yīng)藥用大麻。
藥品管理局負(fù)責(zé)管理控制澳大利亞治療產(chǎn)品質(zhì)量,、安全性,、有效性和及時(shí)供應(yīng)的澳大利亞國(guó)家體系。通常,，治療產(chǎn)品必須納入在澳大利亞治療用品登記冊(cè)（ARTG）中,。如果不納入澳大利亞治療用品登記冊(cè)中，則這些產(chǎn)品只有在獲得豁免,、批準(zhǔn)或授權(quán)的情況下,，才能在澳大利亞境內(nèi)合法供應(yīng)、進(jìn)口或從澳大利亞出口,。未納入澳大利亞治療用品登記冊(cè)的治療用品被稱為“未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品”,。目前，大多數(shù)藥用大麻產(chǎn)品都是未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品,。
未經(jīng)批準(zhǔn)的藥用大麻產(chǎn)品可通過(guò)處方者授權(quán)計(jì)劃（AP）,、特別準(zhǔn)入計(jì)劃（SAS）或臨床試驗(yàn)獲取。
藥品管理局對(duì)在澳大利亞獲取的藥用大麻產(chǎn)品規(guī)定若干標(biāo)準(zhǔn),，主要載于TGO 93,。目前，澳大利亞制造商必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn),，而類似要求不適用于進(jìn)口到澳大利亞的產(chǎn)品,。
改革建議
澳大利亞藥用大麻產(chǎn)品的供應(yīng)和使用大幅增加。有鑒于此,，藥品管理局最近對(duì)藥用大麻產(chǎn)品制造,、標(biāo)簽和包裝的監(jiān)管進(jìn)行了審查，其中包括在2020年12月至2021年1月期間舉行了一次公眾咨詢,。藥品管理局隨后制定了一攬子改革方案,，如下所述,。
建議對(duì)TGO 93和法規(guī)進(jìn)行修訂，以規(guī)定以下事項(xiàng)：
? 進(jìn)口的藥用大麻產(chǎn)品必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的場(chǎng)所生產(chǎn),。贊助商（進(jìn)口貨物的公司）必須保留證據(jù),，以證明每批藥用大麻產(chǎn)品的合規(guī)性。藥品管理局將根據(jù)現(xiàn)行公認(rèn)的全球標(biāo)準(zhǔn)和/或認(rèn)證,，向贊助商提供關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范和所需證據(jù)的明確指導(dǎo),。該措施為澳大利亞患者可用產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供了更大的確定性。它將大致相同的標(biāo)準(zhǔn)延伸至澳大利亞制造商目前所要求的離岸制造商,。為免生疑問(wèn),，藥品管理局將不要求離岸制造商的贊助商遵守獨(dú)特的澳大利亞制造標(biāo)準(zhǔn)。贊助商將能夠依賴制造商遵守可能特定于該制造商所在國(guó)家的國(guó)際公認(rèn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（藥品管理局可接受的類型）,。
? 根據(jù)特別準(zhǔn)入計(jì)劃（SAS）,，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥劑師的臨時(shí)配藥需要獲得藥品管理局的批準(zhǔn)。在澳大利亞境外生產(chǎn)的藥用大麻仍可用于臨時(shí)配藥,。
? 將對(duì)TGO 93進(jìn)行修訂,，以納入以下要求：（a）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行抗兒童封閉，這是對(duì)存在中毒風(fēng)險(xiǎn)的藥物的常規(guī)做法,；（b）更好地識(shí)別活性成分的標(biāo)簽及（c）明確微生物檢測(cè)要求,。將對(duì)要求提供明確的指導(dǎo)，以及合理的過(guò)渡期,。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：一攬子改革方案的目標(biāo)是： ? 向患者和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供幫助,，以于現(xiàn)有大量產(chǎn)品中確定等同產(chǎn)品。這將通過(guò)要求在產(chǎn)品標(biāo)簽上提供更多信息來(lái)實(shí)現(xiàn),。 ? 通過(guò)確保澳大利亞和國(guó)際藥用大麻制造商遵守類似的制造標(biāo)準(zhǔn),，為澳大利亞患者和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供關(guān)于質(zhì)量和安全性的更大確定性。 ? 為在多個(gè)司法管轄區(qū)運(yùn)營(yíng)的贊助商和制造商提供關(guān)于澳大利亞最低安全和質(zhì)量要求的說(shuō)明,。 ? 加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥劑師臨時(shí)配制藥用大麻產(chǎn)品的監(jiān)管,。 消費(fèi)者信息、標(biāo)簽,；保護(hù)人類健康或安全,；質(zhì)量要求
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| 8. |
相關(guān)文件： 擬議的改革方案將通過(guò)以下更新加以實(shí)施： （a）現(xiàn)行的2017年《藥用大麻治療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（藥用大麻標(biāo)準(zhǔn)）（TGO93）令》； （b）1989年《治療用品規(guī)例》,；及 （c）2016年《麻醉藥品條例》,。 （統(tǒng)稱為《條例》） 征求意見(jiàn)的提議原則上是一套改革方案。最新的TGO和條例現(xiàn)正草擬中,，旨在反映本通知所述的改革建議,。 初步磋商于2020年12月至2021年1月期間舉行。磋商文件和后續(xù)聲明請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.tga.gov.au/consultation/consultation-potential-reforms-medicinal-cannabis-manufacturing-labelling-and-packing-requirement
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：TGO 93 和法規(guī)的擬議修正案擬于2022年3月定稿并公布,。藥品管理局打算提供一個(gè)合理的過(guò)渡期,。
擬生效日期：該期限將與行業(yè)協(xié)商確定,，可能長(zhǎng)達(dá) 12 個(gè)月。
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| 10. |
意見(jiàn)反饋截止日期： 2022年2月20日
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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