臺澎金馬單獨關(guān)稅區(qū)：醫(yī)療設(shè)備規(guī)范、檢測方法和性能條例草案
時間: 2022-01-06
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/TPKM/477
2022-01-06
22-0094
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 臺澎金馬單獨關(guān)稅區(qū)
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥品監(jiān)督管理局 臺灣臺北市南港區(qū)昆陽街161-2號，郵編：115209 電話： +(886-2) 2787-7577 電子郵箱： ginjet@fda.gov.tw
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械（ICS 11.040）
HS編碼：90 ICS編碼：11.040
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| 5. |
通報標(biāo)題： 醫(yī)療設(shè)備規(guī)范、檢測方法和性能條例草案
語言：英語，中文 頁數(shù)：1,2 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述： 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）計劃起草“醫(yī)療設(shè)備規(guī)范、檢測方法和性能條例”。該法規(guī)旨在為醫(yī)療設(shè)備建立一套完整的管理制度，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，保護公眾安全和健康。
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| 7. |
目標(biāo)與理由： 人類健康或安全保護
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| 8. |
相關(guān)文件： 醫(yī)療器械法 http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106
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擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 自通報日起60天
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
WTO/TBT咨詢點 經(jīng)濟部標(biāo)準(zhǔn)檢驗局 臺灣臺北市中正區(qū)濟南路1段4號，郵編：100 電話： +(886 2) 3343-5140 傳真： +(886 2) 2343-1804 電子郵箱： tbtenq@bsmi.gov.tw https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=128930&log=detailLog https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_0110_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_0110_00_x.pdf
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