韓國：“藥品國家批號簽發(fā)的指定,、審批程序和方法規(guī)定”修正案
時間: 2022-01-10
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/1051
2022-01-10
22-0242
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 韓國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥物,；藥品（HS 30）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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通報標(biāo)題： “藥品國家批號簽發(fā)的指定,、審批程序和方法規(guī)定”修正案
語言：韓語 頁數(shù)：25 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述： 藥品國家批號的簽發(fā)指定、審批程序和方法規(guī)定修正案：
1.澄清SARS-CoV-2病毒載體疫苗和其他新獲批準(zhǔn)的國家批放行藥品的細(xì)節(jié),，包括樣品數(shù)量,、程序周期等；
2.將被歸類為風(fēng)險等級 3 的產(chǎn)品（需要對整個項目進(jìn)行摘要協(xié)議審查和測試）澄清為 (A) 已不恰當(dāng)?shù)孬@得國家批簽發(fā)的產(chǎn)品,，(B) 其主配方在現(xiàn)場未提供 檢查,，或 (C) 提交了錯誤的測試結(jié)果； 和
修改樣品的數(shù)量,，包括抗破傷風(fēng)免疫球蛋白,。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求
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相關(guān)文件： MFDS公告第2021-616號（2021年12月27日）
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 自通報之日起60天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點,，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國WTO TBT咨詢點 技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處 韓國技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 忠清北道陰城郡Maengdong-myeon Isu-ro93號，郵編：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（傳真號碼） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_0275_00_x.pdf
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