韓國(guó)：“藥品國(guó)家批號(hào)簽發(fā)的指定、審批程序和方法規(guī)定”修正案
時(shí)間: 2022-01-10
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/1051
2022-01-10
22-0242
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 韓國(guó)
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥物；藥品（HS 30）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： “藥品國(guó)家批號(hào)簽發(fā)的指定、審批程序和方法規(guī)定”修正案
語(yǔ)言：韓語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：25 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 藥品國(guó)家批號(hào)的簽發(fā)指定、審批程序和方法規(guī)定修正案：
1.澄清SARS-CoV-2病毒載體疫苗和其他新獲批準(zhǔn)的國(guó)家批放行藥品的細(xì)節(jié)，包括樣品數(shù)量、程序周期等；
2.將被歸類為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 3 的產(chǎn)品（需要對(duì)整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行摘要協(xié)議審查和測(cè)試）澄清為 (A) 已不恰當(dāng)?shù)孬@得國(guó)家批簽發(fā)的產(chǎn)品，(B) 其主配方在現(xiàn)場(chǎng)未提供 檢查，或 (C) 提交了錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果； 和
修改樣品的數(shù)量，包括抗破傷風(fēng)免疫球蛋白。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求
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| 8. |
相關(guān)文件： MFDS公告第2021-616號(hào)（2021年12月27日）
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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| 10. |
意見(jiàn)反饋截止日期： 自通報(bào)之日起60天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國(guó)WTO TBT咨詢點(diǎn) 技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處 韓國(guó)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 忠清北道陰城郡Maengdong-myeon Isu-ro93號(hào)，郵編：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（傳真號(hào)碼） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_0275_00_x.pdf
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