歐盟：規(guī)定了（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)附件十六中列出的關(guān)于無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品組通用規(guī)范的歐盟委員會(huì)實(shí)施法規(guī)草案
時(shí)間: 2022-01-18
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/EU/866
2022-01-18
22-0370
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 歐盟
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)
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通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： （EU）第2017/745號(hào)法規(guī)醫(yī)療器械附件十六中列出的無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品,。
HS編碼：90 ICS編碼：11.040
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通報(bào)標(biāo)題： 規(guī)定了（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)附件十六中列出的關(guān)于無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品組通用規(guī)范的歐盟委員會(huì)實(shí)施法規(guī)草案
語言：英語，英語 頁數(shù)：7,35 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述： （EU）第2017/745號(hào)法規(guī)醫(yī)療器械附件十六中列出的每一組產(chǎn)品的通用規(guī)范（CS）涉及該法規(guī)附件一中規(guī)定的某些一般安全和性能要求方面的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用。附件十六產(chǎn)品的示例為化妝品隱形眼鏡,；無醫(yī)療用途的植入物,；面部,、真皮或粘膜填充物,；吸脂設(shè)備,；用于脫毛和腦刺激器的強(qiáng)脈沖光或激光設(shè)備。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件十六中未列出預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品將自通用規(guī)范應(yīng)用之日起首次根據(jù)醫(yī)療器械立法進(jìn)行監(jiān)管,。因此,，無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品制造商以及指定執(zhí)行相關(guān)合格評定程序的通報(bào)機(jī)構(gòu)正在等待通用規(guī)范的采用。越早采用通用規(guī)范,，醫(yī)療器械法規(guī)就越早涵蓋無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品,，從而顯著提高內(nèi)部市場的協(xié)調(diào)性和所涵蓋產(chǎn)品的安全性。保護(hù)人類健康或安全
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相關(guān)文件： 對第2011/83/EC號(hào)指令,、（EC）第178/2002號(hào)法規(guī)和（EC）第1223/2009號(hào)法規(guī)予以修訂并對第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)理事會(huì)指令予以廢除的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)2017年4月5日歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī),。 (OJ L 117, 5.2017, p. 1-175). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
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擬批準(zhǔn)日期：2022年第二季度
擬生效日期：自《歐盟官方公報(bào)》發(fā)布之日起20天（本規(guī)定自生效之日起六個(gè)月內(nèi)適用）
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意見反饋截止日期： 自通報(bào)之日起60天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐盟委員會(huì),， EU-TBT咨詢點(diǎn)， 傳真：+(32) 2 299 80 43, 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可在EU-TBT網(wǎng)站上查閱: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_0408_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_0408_01_e.pdf
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