日本：（1） 部分修訂生物制品最低要求（2）部分修訂國(guó)家放行檢測(cè)公告
時(shí)間: 2022-01-20
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/JPN/724
2022-01-20
22-0453
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 日本
如可能,，列出涉及的地方政府名稱(chēng) ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥品（HS 30）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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通報(bào)標(biāo)題： （1） 部分修訂生物制品最低要求（2）部分修訂國(guó)家放行檢測(cè)公告
語(yǔ)言：英語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：2 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
（1）異常毒性試驗(yàn)（“無(wú)異常毒性試驗(yàn)”）將從包括活疫苗,、乙型肝炎疫苗、重組人乳頭瘤病毒樣顆粒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗在內(nèi)的15本專(zhuān)著中刪除,。 （2）相關(guān)疫苗國(guó)家放行檢測(cè)的費(fèi)用,、標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)樣本數(shù)量將部分修訂。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：（1） 制定藥品的生產(chǎn)工藝,、性能,、質(zhì)量、儲(chǔ)存和其他標(biāo)準(zhǔn),，為實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（生物制品）,，必須特別注意這些標(biāo)準(zhǔn)。（2） 規(guī)定生物制品須接受?chē)?guó)家放行測(cè)試,，以及測(cè)試的費(fèi)用,、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。
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| 8. |
相關(guān)文件： 確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量,、功效和安全的法案,。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 該修正案通過(guò)后將在《政府公報(bào)》上公布,。
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擬批準(zhǔn)日期：2022年3月
擬生效日期：2022年3月
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意見(jiàn)反饋截止日期： 自通報(bào)日起30天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
日本咨詢(xún)點(diǎn) 國(guó)際貿(mào)易司 經(jīng)濟(jì)局 外務(wù)省 傳真：(+81 3) 5501 8343 電子一下：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_0592_00_e.pdf
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