日本：（1） 部分修訂生物制品最低要求（2）部分修訂國家放行檢測公告
時間: 2022-01-20
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/JPN/724
2022-01-20
22-0453
|
| |
| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
|
通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 日本
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
|
| 2. |
負責(zé)機構(gòu)：厚生勞動省
|
| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥品（HS 30）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
|
| 5. |
通報標(biāo)題： （1） 部分修訂生物制品最低要求（2）部分修訂國家放行檢測公告
語言：英語 頁數(shù)：2 鏈接網(wǎng)址：
|
| 6. |
內(nèi)容簡述：
（1）異常毒性試驗（“無異常毒性試驗”）將從包括活疫苗、乙型肝炎疫苗、重組人乳頭瘤病毒樣顆粒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗在內(nèi)的15本專著中刪除。 （2）相關(guān)疫苗國家放行檢測的費用、標(biāo)準和檢測樣本數(shù)量將部分修訂。
|
| 7. |
目標(biāo)與理由：（1） 制定藥品的生產(chǎn)工藝、性能、質(zhì)量、儲存和其他標(biāo)準，為實現(xiàn)公共衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（生物制品），必須特別注意這些標(biāo)準。（2） 規(guī)定生物制品須接受國家放行測試，以及測試的費用、標(biāo)準和數(shù)量。
|
| 8. |
相關(guān)文件： 確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全的法案。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 該修正案通過后將在《政府公報》上公布。
|
| 9. |
擬批準日期：2022年3月
擬生效日期：2022年3月
|
| 10. |
意見反饋截止日期： 自通報日起30天
|
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
日本咨詢點 國際貿(mào)易司 經(jīng)濟局 外務(wù)省 傳真：(+81 3) 5501 8343 電子一下：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_0592_00_e.pdf
|
|
|
