韓國(guó)：“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”擬議修訂案
時(shí)間: 2022-01-26
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/1053
2022-01-26
22-0609
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 韓國(guó)
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品管理局
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療器械
HS編碼：90 ICS編碼：11.040
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： “醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”擬議修訂案
語(yǔ)言：韓語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：5 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
韓國(guó)食品藥品管理局（MFDS）對(duì)“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行以下修訂：GMP修改了軟件即醫(yī)療器械（SaMD）制造商地址變更的審查豁免規(guī)定
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| 7. |
目標(biāo)與理由：人類健康或安全保護(hù)
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| 8. |
相關(guān)文件： 第2022-38號(hào)MFDS通報(bào)（2022年1月19日）
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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| 10. |
意見反饋截止日期： 自通報(bào)日起60天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國(guó)WTO TBT咨詢點(diǎn) 技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處 韓國(guó)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 忠清北道陰城郡Maengdong-myeon Isu-ro93號(hào)，郵編：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（傳真） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_0904_00_x.pdf
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