菲律賓： “關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVD）批準(zhǔn)授予的規(guī)定”行政命令草案
時(shí)間: 2022-01-26
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/PHL/279
2022-01-26
22-0606
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 菲律賓
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：OSCAR G GUTIERREZ, JR.博士，MPA OIC-局長(zhǎng) 食品藥品管理局 衛(wèi)生部
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 體外診斷醫(yī)療器械；體外診斷測(cè)試系統(tǒng)（ICS 11.100.10）
HS編碼：90 ICS編碼：11.100
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通報(bào)標(biāo)題： “關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVD）批準(zhǔn)授予的規(guī)定”行政命令草案
語(yǔ)言：英語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：25 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
該行政命令旨在規(guī)定FDA-CDRRHR同體外診斷醫(yī)療器械批準(zhǔn)授予相關(guān)的規(guī)則,、指南、程序和要求,。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：人類健康或安全保護(hù),；其他：
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相關(guān)文件： 第9711號(hào)共和國(guó)法案及其實(shí)施規(guī)則和法規(guī) ASEAN醫(yī)療器械指令（AMDD）
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擬批準(zhǔn)日期：該行政命令在其于一（1）份全國(guó)性報(bào)紙上公布后15天或者在向菲律賓大學(xué)國(guó)家行政登記辦公室備案后開(kāi)始生效。
擬生效日期：該行政命令在其于一（1）份全國(guó)性報(bào)紙上公布后15天或者在向菲律賓大學(xué)國(guó)家行政登記辦公室備案后開(kāi)始生效,。
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| 10. |
意見(jiàn)反饋截止日期： 2022年2月7日
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
NEIL P CATAJAY先生 局長(zhǎng) 菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局 貿(mào)工部 菲律賓馬卡蒂市Sen Gil Puyat大道361號(hào)貿(mào)工大廈3樓,，郵編：1200 (632) 7751 4700；(632) 7751 4706 電子郵箱：bps@dti.gov.ph http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-rules-and-regulations-governing-the-issuance-of-an-authorization-for-an-in-vitro-diagnostic-medical-device-ivd/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_0871_00_e.pdf
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