薩爾瓦多：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)RTS 11.03.03:22號:醫(yī)療器械,。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及驗證手冊
時間: 2022-01-31
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/SLV/219
2022-01-31
220743
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：西班牙語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 薩爾瓦多
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：薩爾瓦多技術(shù)監(jiān)管局
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通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)院設(shè)備（ICS 11.140）
HS編碼：90 ICS編碼：11.040
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通報標(biāo)題： 薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)RTS 11.03.03:22號:醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及驗證手冊
語言：西班牙語 頁數(shù)：89 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述： 通報的法規(guī)規(guī)定了用于醫(yī)療器械生產(chǎn)程序生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則和準(zhǔn)則,，旨在保證醫(yī)療器械的有效性,、安全性和質(zhì)量,。
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目標(biāo)與理由：防止欺詐行為,，保護(hù)消費(fèi)者,；人類健康或安全保護(hù)
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相關(guān)文件： ?ISO 13485：醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——法規(guī)要求 ?ISO 14971：醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用 ?Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador. ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-241-SSA1-2021：Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 2012. El Salvador.
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擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 自通報日起60天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
經(jīng)濟(jì)部 貿(mào)易協(xié)定管理局 Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe, Plan Maestro, 圣薩爾瓦多, 薩爾瓦多 網(wǎng)站：http://www.economia.gob.sv 電話： (+503) 2590 5788 電子郵箱：datco@economia.gob.sv 國家質(zhì)量委員會 薩爾瓦多技術(shù)管理局 (OSARTEC) Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC Ilopango, 圣薩爾瓦多, 薩爾瓦多 網(wǎng)站：http://www.osartec.gob.sv 電話： (+503) 2590 5335; (+503) 2590 5338 電子郵箱：consultasreglamento@osartec.gob.sv https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/SLV/22_1105_00_s.pdf
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