厄瓜多爾：在緊急衛(wèi)生事件期間或國家/國際緊急情況下，批準(zhǔn)臨床試驗和認(rèn)證人用和消費產(chǎn)品及其確定程序的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案
時間: 2022-02-10
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/ECU/511
2022-02-10
221188
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：西班牙語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 厄瓜多爾
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機構(gòu)：國家衛(wèi)生監(jiān)管、控制和監(jiān)督局（ARCSA） 厄瓜多爾瓜亞基爾市Av.Francisco de Orellana y Av. SamanesPaseo del Parque5號街區(qū) Ciudadela 電話： (+593-4) 3727 440 網(wǎng)址：www.controlsanitario.gob.ec
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通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)的目的是在緊急衛(wèi)生事件期間或國家/國際緊急情況下，為研究中產(chǎn)品的臨床試驗批準(zhǔn)流程，人用產(chǎn)品和消費產(chǎn)品的認(rèn)證以及ARCSA權(quán)限范圍內(nèi)受到衛(wèi)生控制和監(jiān)管的確定程序提供指南，并提供相應(yīng)的衛(wèi)生控制和監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)。在緊急衛(wèi)生事件期間或國家/國際緊急情況下，當(dāng)所有的國內(nèi)/國外自然人或法人（無論其是否受到公法或私法的約束）要求批準(zhǔn)研究中產(chǎn)品的臨床試驗，或需要注冊、重新注冊或修訂人用產(chǎn)品和消費產(chǎn)品的認(rèn)證時；以及當(dāng)這些自然人或法人要求認(rèn)證、擴展、修訂或更新ARCSA權(quán)限范圍內(nèi)受到衛(wèi)生控制和監(jiān)管的確定程序良好行為規(guī)范認(rèn)證時，本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)適用。
HS編碼：9850 ICS編碼：
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通報標(biāo)題： 在緊急衛(wèi)生事件期間或國家/國際緊急情況下，批準(zhǔn)臨床試驗和認(rèn)證人用和消費產(chǎn)品及其確定程序的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案
語言：西班牙語 頁數(shù)：15 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述：
本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)的目的是在緊急衛(wèi)生事件期間或國家/國際緊急情況下，為研究中產(chǎn)品的臨床試驗批準(zhǔn)流程，人用產(chǎn)品和消費產(chǎn)品的認(rèn)證，和ARCSA權(quán)限范圍內(nèi)受到衛(wèi)生控制和監(jiān)管的確定程序提供指南，并提供相應(yīng)的衛(wèi)生控制和監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)。
緊急衛(wèi)生事件期間或國家/國際緊急情況下，當(dāng)所有的國內(nèi)/國外自然人或法人（無論其是否受到公法或私法的約束）要求批準(zhǔn)研究中產(chǎn)品的臨床試驗，或需要注冊、重新注冊或修訂人用產(chǎn)品和消費產(chǎn)品的認(rèn)證時；以及當(dāng)這些自然人或法人要求認(rèn)證、擴展、修訂或更新ARCSA權(quán)限范圍內(nèi)受到衛(wèi)生控制和監(jiān)管的確定程序良好行為規(guī)范認(rèn)證時，本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)適用。
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目標(biāo)與理由：消費者信息，貼標(biāo)簽；避免欺騙性行為，注意保護消費者；保護人體健康或安全
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相關(guān)文件： -
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擬批準(zhǔn)日期：通報發(fā)布后60天及隨后時間
擬生效日期：采納后的180天內(nèi)
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意見反饋截止日期： 自通報之日起60天
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
質(zhì)量分秘書處 厄瓜多爾生產(chǎn)、外貿(mào)、投資和漁業(yè)部 地址：Av.Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo 電話：(+593-2) 3948760轉(zhuǎn)接2254 - 2272 電子郵箱： puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec puntocontactoecu@gmail.com jmarino@produccion.gob.ec cyepez@produccion.gob.ec jsanchezc@produccion.gob.ec www.controlsanitario.gob.ec https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_1543_00_s.pdf
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