歐盟：根據(jù)歐洲議會和理事會（EU）第2017/746號法規(guī)，制定了某些D類體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案。
時間: 2022-02-11
| 世界貿易組織 |
G/TBT/N/EU/873
2022-02-11
22-1300
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| 技術性貿易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 歐盟
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負責機構：歐盟委員會
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通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產品： 體外診斷醫(yī)療器械
HS編碼：9018 ICS編碼：11.040
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通報標題： 根據(jù)歐洲議會和理事會（EU）第2017/746號法規(guī)，制定了某些D類體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案。
語言：英語，英語 頁數(shù)：5,63 鏈接網址：
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內容簡述：
根據(jù)（EU）第2017/746號法規(guī)第9條的規(guī)定，本委員會實施法規(guī)草案為一些高風險體外診斷醫(yī)療器械提供了通用規(guī)范，尤其是與性能評估相關的規(guī)范。
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目標與理由：本實施法規(guī)的目的是在不存在統(tǒng)一標準或標準不充分的地區(qū)，以及需要解決公共衛(wèi)生問題的地區(qū)，為器械設定統(tǒng)一要求。通用規(guī)范（CS）假定符合法規(guī)（EU）第2017/746號的相應法律要求。因此，其將極大地促進制造商遵守立法、由公告機構進行評估、由歐盟參考實驗室進行測試以及由國家主管部門進行監(jiān)督的工作。此外，其將促進在歐盟范圍內對這些器械進行一致性評估，并實現(xiàn)設備性能的一貫高標準。其將有助于確保高水平的公共衛(wèi)生和患者安全，以及所有行業(yè)參與者的平等競爭環(huán)境，以及歐盟內部市場的更好運作。采用通用規(guī)范是2017/746號法規(guī)（EU）聯(lián)合實施和準備計劃中確定的高度優(yōu)先行動之一。一旦通用規(guī)范可用，根據(jù)法規(guī)（EU）第2017/746號第48（6）條，通報機構將無義務向專家組提交通用規(guī)范涵蓋的D類器械的制造商性能評估報告。通用規(guī)范還將促進制造商準備技術文件，并加快通報機構的評估。因此，該法案將加快合格評定程序，從而釋放公告機構的能力。由于這是與（EU）第2017/746號法規(guī)實施相關的主要挑戰(zhàn)，應盡快采用通用規(guī)范，以縮短評論期；保護人類健康或安全；其他
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相關文件： 歐洲議會和理事會2017年4月5日關于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）第2017/746號，并廢除指令98/79/EC和委員會決定2010/227/EU，OJ L 117，5.5.2017，第176頁： EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
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擬批準日期：2022年3月（盡快）
擬生效日期：在《歐盟官方公報》發(fā)表后20天內。本法規(guī)生效后有兩年的過渡期。
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意見反饋截止日期： 自通報之日起30天
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐盟委員會， EU-TBT咨詢點， 傳真：+(32) 2 299 80 43, 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可在EU-TBT網站上查閱: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1569_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1569_01_e.pdf
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