| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/EU/873
2022-02-11
22-1300
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 歐盟
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責機構(gòu)：歐盟委員會
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 體外診斷醫(yī)療器械
HS編碼：9018 ICS編碼：11.040
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| 5. |
通報標題： 根據(jù)歐洲議會和理事會（EU）第2017/746號法規(guī),，制定了某些D類體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案,。
語言：英語,，英語 頁數(shù)：5,63 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：
根據(jù)（EU）第2017/746號法規(guī)第9條的規(guī)定，本委員會實施法規(guī)草案為一些高風險體外診斷醫(yī)療器械提供了通用規(guī)范,，尤其是與性能評估相關(guān)的規(guī)范,。
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| 7. |
目標與理由：本實施法規(guī)的目的是在不存在統(tǒng)一標準或標準不充分的地區(qū)，以及需要解決公共衛(wèi)生問題的地區(qū),，為器械設(shè)定統(tǒng)一要求,。通用規(guī)范（CS）假定符合法規(guī)（EU）第2017/746號的相應(yīng)法律要求。因此,，其將極大地促進制造商遵守立法,、由公告機構(gòu)進行評估、由歐盟參考實驗室進行測試以及由國家主管部門進行監(jiān)督的工作,。此外,，其將促進在歐盟范圍內(nèi)對這些器械進行一致性評估，并實現(xiàn)設(shè)備性能的一貫高標準,。其將有助于確保高水平的公共衛(wèi)生和患者安全,，以及所有行業(yè)參與者的平等競爭環(huán)境，以及歐盟內(nèi)部市場的更好運作,。采用通用規(guī)范是2017/746號法規(guī)（EU）聯(lián)合實施和準備計劃中確定的高度優(yōu)先行動之一,。一旦通用規(guī)范可用，根據(jù)法規(guī)（EU）第2017/746號第48（6）條,，通報機構(gòu)將無義務(wù)向?qū)＜医M提交通用規(guī)范涵蓋的D類器械的制造商性能評估報告,。通用規(guī)范還將促進制造商準備技術(shù)文件，并加快通報機構(gòu)的評估,。因此,，該法案將加快合格評定程序,，從而釋放公告機構(gòu)的能力。由于這是與（EU）第2017/746號法規(guī)實施相關(guān)的主要挑戰(zhàn),，應(yīng)盡快采用通用規(guī)范,，以縮短評論期；保護人類健康或安全,；其他
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| 8. |
相關(guān)文件： 歐洲議會和理事會2017年4月5日關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）第2017/746號,，并廢除指令98/79/EC和委員會決定2010/227/EU，OJ L 117,，5.5.2017,，第176頁： EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
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| 9. |
擬批準日期：2022年3月（盡快）
擬生效日期：在《歐盟官方公報》發(fā)表后20天內(nèi)。本法規(guī)生效后有兩年的過渡期,。
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| 10. |
意見反饋截止日期： 自通報之日起30天
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| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐盟委員會,， EU-TBT咨詢點,， 傳真：+(32) 2 299 80 43, 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可在EU-TBT網(wǎng)站上查閱: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1569_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1569_01_e.pdf
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