菲律賓：名為“可登記的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）專門清單和修訂后的新冠肺炎檢測試劑盒注冊技術(shù)要求”的食品和藥物管理局公告終稿
時間: 2022-02-11
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/PHL/280
2022-02-11
22-1215
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 菲律賓
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負責(zé)機構(gòu)：DR OSCAR G. GUTIERREZ, JR., MPA 衛(wèi)生部 食品和藥物管理局局長
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 體外診斷醫(yī)療器械（ICS:11.100.10）
HS編碼：9018 ICS編碼：11.100
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通報標題： 名為“可登記的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）專門清單和修訂后的新冠肺炎檢測試劑盒注冊技術(shù)要求”的食品和藥物管理局公告終稿
語言：英語 頁數(shù)：10 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述：
該食品和藥物管理局公告旨在a）基于食品和藥物管理局的公共服務(wù)實驗室和國家參考實驗室的測試能力,，提供各種可登記的體外診斷醫(yī)療器械的專門清單；和b）針對新冠肺炎檢測試劑盒從發(fā)行專門的證書,，到產(chǎn)品注冊證書,，以及說明新冠肺炎檢測試劑盒產(chǎn)品注冊登記的修訂后技術(shù)要求提供指導(dǎo)。
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目標與理由：保護人類健康或安全
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相關(guān)文件： ?第9711號《共和國法案》及其實施規(guī)則和規(guī)范 ?東南亞國家聯(lián)盟醫(yī)療器械指令（AMDD） ?食品和藥物管理局的第2014-005號備忘錄公告“要求在出售,、分銷和使用前注冊的醫(yī)療器械的更新后清單” ?第2020-006號食品和藥物管理局備忘錄（FM）,，“發(fā)行進口新冠肺炎檢測試劑盒的專門合格證” 第2021-009號食品和藥物管理局備忘錄“用于檢測SARS 冠狀病毒2號感染的新冠肺炎檢測試劑盒的最低性能要求”
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擬批準日期：在具有較高知名度的報紙上發(fā)表該公告，并在菲律賓大學(xué)法律中心國家行政注冊處辦公室存檔該公告的三（3）份認證真實副本后,，十五（15）天內(nèi)該公告生效,。
擬生效日期：在具有較高知名度的報紙上發(fā)表該公告，并在菲律賓大學(xué)法律中心國家行政注冊處辦公室存檔該公告的三（3）份認證真實副本后,，十五（15）天內(nèi)該公告生效,。
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意見反饋截止日期： 2022年3月4日
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
MR.NEIL P. CATAJAY 工商部 菲律賓標準局主管 菲律賓馬卡蒂市361 Sen工商大樓3樓,，郵編：1200 (632)7751 4700；(632) 7751 4706 電子郵箱： bps@dti.gov.ph http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2022/02/Specific-List-of-Registrable-In-Vitro-Diagnostic-Medical-Devices-IVDs-and-Revis.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_1544_00_e.pdf
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