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以下 2022 年 02 月 18 日 的信息根據(jù) 瑞士 代表團的要求分發(fā)。
體外診斷條例草案
補遺隨附理由：
【】 評論期限更改-日期：
【】 通報措施通過-日期：
【】 通報措施發(fā)布-日期：
【】 通報措施生效-日期：
【】 最終措施的文本可從 1獲?。?
【】 通報措施撤銷-日期：
重新通報措施時相關(guān)標(biāo)志：
【X】 通報措施內(nèi)容或范圍更改,，以及文本可從1獲取：新瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IvDO）最終版參見以下網(wǎng)址：https://www.fedlex.admin.ch/en/home?news_period=last_day&news_pageNb=1&news_order=desc&news_itemsPerPage=10
新的評論截止日期（如適用）：自通報日起30天
【】 解釋性指南發(fā)布,，以及文本可從1獲?。?
【】 其他：
說明：修訂后的通報措施內(nèi)容如下：
因缺少瑞士-歐盟互認協(xié)議第4章的更新而進行的調(diào)整
瑞士和歐盟合規(guī)評估互認協(xié)議（下稱“瑞士-歐盟互認協(xié)議”）確保了瑞士和歐盟醫(yī)療器械行業(yè)的市場準入（互認協(xié)議第4章附件1）。該互認協(xié)議基于瑞士和歐盟間的法規(guī)等效性,。因此,，新瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IvDO）草案具備與新歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）一樣的效力。2021年6月21日,，在進行公眾咨詢的同時,，向WTO TBT委員會（TBT委員會）通報了新瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)草案。新瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)計劃于2022年5月26日生效,。
為確?；フJ協(xié)議規(guī)定的瑞士和歐盟互認要求適用于新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，應(yīng)對協(xié)議第4章（涉及醫(yī)療器械）進行更新,，以便同即將于2022年5月26日生效的新瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法保持一致,。換言之，由于政治原因,，在新瑞士醫(yī)療法規(guī)（MedDO）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）同時生效后,，互認協(xié)議第4章無法在2021年5月26日更新。因此,，瑞士當(dāng)局無法訪問歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED,，導(dǎo)致在市場監(jiān)管方面無法同歐盟實現(xiàn)合作。鑒于在2022年5月26日無法更新互認協(xié)議,，預(yù)計新瑞士體外醫(yī)療器械法規(guī)將采取同瑞士醫(yī)療器械法規(guī)類似的過渡措施,，旨在緩解上述影響以及上述情況導(dǎo)致的其他不利影響,。相關(guān)過渡措施包括為瑞士授權(quán)代表的指定規(guī)定截止日期,。
依據(jù)補遺通報的主要調(diào)整如下：
?瑞士承認依據(jù)歐盟法規(guī)指定的且在歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)成員國境內(nèi)成立的通報機構(gòu)所出具的證書；
?為歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)制造商的瑞士授權(quán)代表指定以及在歐盟境內(nèi)設(shè)有授權(quán)代表的制造商規(guī)定過渡期,，具體取決于產(chǎn)品分類,；
?針對標(biāo)識要求為瑞士授權(quán)代表以及進口商提供的額外靈活性（不得影響醫(yī)療器械法規(guī)的實施）同等適用于體外醫(yī)療器械法規(guī),；
?由于無法使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫，預(yù)計進行以下主要調(diào)整：
o如果需要,，向瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局發(fā)送通報,，刪除并替換對EUDAMED數(shù)據(jù)庫的引用。
o瑞士經(jīng)濟運營商必須依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)附件六的要求在規(guī)定期限內(nèi)向瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局（Swissmedic）登記規(guī)定信息,。
o制造商向瑞士醫(yī)藥管理局報告在這方面的重大事故以及安全改進措施,。
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的逐步推行
通報機構(gòu)的能力嚴重不足，導(dǎo)致制造商無法及時完成法律要求的合規(guī)評估程序,。如果不采取法律行動,，市場上各類基本體外診斷醫(yī)療器械的供應(yīng)將面臨重大中斷風(fēng)險。這會影響病人的診斷以及病人獲得相關(guān)治療,。因此,，瑞士已決定同歐盟一樣逐步推行瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)。
1可通過網(wǎng)站地址,、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息,。
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