美國(guó)：醫(yī)療器械,；質(zhì)量體系條例修正案
時(shí)間: 2022-02-24
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/USA/1839
2022-02-24
22-1777
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 美國(guó)
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品和藥品管理局（FDA），衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）【1868】
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療器械；質(zhì)量（ICS 03.120）, 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）
HS編碼：90 ICS編碼：11.040,03.120
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通報(bào)標(biāo)題： 醫(yī)療器械,；質(zhì)量體系條例修正案
語(yǔ)言：英語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：16 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議規(guī)則——美國(guó)食品和藥品管理局（FDA，我局或我們）建議修訂質(zhì)量體系（QS）條例中的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求,，通過(guò)與其他司法管轄區(qū)（即其他國(guó)家）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所使用的質(zhì)量管理體系（QMS）要求相銜接,，使之與器械的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)更加一致。我們建議通過(guò)引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的專門針對(duì)器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，即2016年版ISO 13485（ISO 13485）來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目的,。通過(guò)這次制定規(guī)則，我們還提出了額外的要求,，以與《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）及其實(shí)施條例中的現(xiàn)有要求保持一致，并對(duì)《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）進(jìn)行相應(yīng)的編輯,，以澄清組合產(chǎn)品的設(shè)備器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求,。這一行動(dòng),，如果最終確定，將繼續(xù)努力使我們的監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的框架保持一致,，以促進(jìn)器械監(jiān)管的一致性,，并為患者提供更及時(shí)的安全、有效,、高質(zhì)量器械,。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求,；協(xié)調(diào)一致,；減少貿(mào)易壁壘和促進(jìn)貿(mào)易
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| 8. |
相關(guān)文件： 87聯(lián)邦公報(bào)（FR）10119，2022年2月23日,；《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第4部分和第820部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-02-23/html/2022-03227.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-02-23/pdf/2022-03227.pdf 本擬議規(guī)則由FDA-2021-N-0507號(hào)卷宗確定,。備查文件夾可在Regulations.gov網(wǎng)站https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document查閱，可查閱主要文件和收到的意見(jiàn),。還可通過(guò)搜索卷宗號(hào)從Regulations.gov網(wǎng)站上查閱文件,。請(qǐng)WTO成員及其利益相關(guān)者在東部時(shí)間2022年5月24日下午4點(diǎn)或之前向美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)提交意見(jiàn)。美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員及其利益相關(guān)方收到的意見(jiàn)將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享并將在評(píng)論期內(nèi)提交至Regulations.gov卷宗,。
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見(jiàn)反饋截止日期： 2022年5月24日
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_1776_00_e.pdf
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