歐盟：歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于修訂指令2001/20/EC和2001/83/EC的指令的提案,，該指令涉及對(duì)在聯(lián)合王國(guó)就北愛爾蘭，塞浦路斯，愛爾蘭和馬耳他提供的某些供人類使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的某些義務(wù)的減損（COM（2021年）997最終版）
時(shí)間: 2022-02-28
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/EU/874
2022-02-28
22-1870
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 歐盟
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)
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通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥劑學(xué)（ICS 11.120）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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通報(bào)標(biāo)題： 歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于修訂指令2001/20/EC和2001/83/EC的指令的提案,，該指令涉及對(duì)在聯(lián)合王國(guó)就北愛爾蘭，塞浦路斯,，愛爾蘭和馬耳他提供的某些供人類使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的某些義務(wù)的減損（COM（2021年）997最終版）
語(yǔ)言：英語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：17 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述： 為確保法律確定性和可預(yù)測(cè)性,，已通報(bào)的措施草案規(guī)定永久性減損歐盟制藥法，以確保從英國(guó)到北愛爾蘭（“NI”）的藥品持續(xù)長(zhǎng)期供應(yīng)和獲取,。此外,，其還規(guī)定了三年的減損期，以解決塞浦路斯（“CY”）,、馬耳他（“MT”）和愛爾蘭（“IE”）的未決供應(yīng)問(wèn)題,。在滿足某些適用條件后，對(duì)第2001/20號(hào)和第2001/83號(hào)指令的修正案將允許從除北愛爾蘭以外的聯(lián)合王國(guó)部分地區(qū)進(jìn)口未經(jīng)歐盟制造和進(jìn)口許可的藥品,。此外,，對(duì)第2001/83號(hào)指令的修訂規(guī)定以下內(nèi)容：
?適用于北愛爾蘭+塞浦路斯/馬耳他/愛爾蘭
o監(jiān)管職能在除北愛爾蘭以外的英國(guó)部分地區(qū)的本地化,；
o將藥品出口至除北愛爾蘭以外的英國(guó)部分地區(qū),，然后再出口至北愛爾蘭/塞浦路斯/馬耳他/愛爾蘭，如果已經(jīng)在歐盟進(jìn)行,，則無(wú)需重復(fù)批量檢測(cè),；
o在北愛爾蘭以外的英國(guó)部分地區(qū)進(jìn)行的質(zhì)量控制測(cè)試；
?適用于塞浦路斯/馬耳他
o根據(jù)英國(guó)部分地區(qū)（北愛爾蘭除外）主管當(dāng)局的授權(quán),，將藥品投放塞浦路斯/馬耳他市場(chǎng),。
?適用于北愛爾蘭
o與北愛爾蘭以外的英國(guó)其他地區(qū)的任何其他患者同時(shí)向北愛爾蘭患者提供創(chuàng)新藥物；
營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)人可在北愛爾蘭的相互承認(rèn)/分散程序和國(guó)家授權(quán)程序之間進(jìn)行選擇,。
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目標(biāo)與理由：這項(xiàng)措施的目標(biāo)是確保保護(hù)人類健康,，特別是防止藥品短缺，并確保北愛爾蘭,、塞浦路斯,、愛爾蘭和馬耳他的公共衛(wèi)生保護(hù)達(dá)到適當(dāng)水平；保護(hù)人類健康或安全
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相關(guān)文件： ?歐洲議會(huì)和理事會(huì)2001年11月6日關(guān)于人類使用藥品的共同體法規(guī)的第2001/83/EC號(hào)指令見https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0083-20210526 歐洲議會(huì)和歐洲理事會(huì)2001年4月4日關(guān)于近似成員國(guó)關(guān)于在人體用藥物臨床試驗(yàn)中實(shí)施良好臨床實(shí)踐的法律,、法規(guī)和行政規(guī)定的第2001/20/EC號(hào)指令見https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0020-20090807
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擬批準(zhǔn)日期：2022年第一季度
擬生效日期：2022年第一季度或第二季度,，自2022年1月1日起追溯申請(qǐng)
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意見反饋截止日期： 自通報(bào)之日起30天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐盟委員會(huì),， EU-TBT咨詢點(diǎn)， 傳真：+(32) 2 299 80 43, 電子郵件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可在EU-TBT網(wǎng)站上查閱：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ EUR-Lex - 52021PC0997 - EN - EUR-Lex (europa.eu) https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1848_00_e.pdf
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