歐盟：歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于修訂（EU）第536/2014號(hào)法規(guī)的法規(guī)提案，該法規(guī)涉及對(duì)在聯(lián)合王國(guó)提供的有關(guān)北愛爾蘭以及塞浦路斯,、愛爾蘭和馬耳他的研究藥物的某些義務(wù)的減損（COM（2021年）998終版）
時(shí)間: 2022-02-28
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/EU/875
2022-02-28
22-1871
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 歐盟
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)
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通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥劑學(xué)（ICS 11.120）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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通報(bào)標(biāo)題： 歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于修訂（EU）第536/2014號(hào)法規(guī)的法規(guī)提案，該法規(guī)涉及對(duì)在聯(lián)合王國(guó)提供的有關(guān)北愛爾蘭以及塞浦路斯,、愛爾蘭和馬耳他的研究藥物的某些義務(wù)的減損（COM（2021年）998終版）
語(yǔ)言：英語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：8 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
通報(bào)的措施草案規(guī)定了對(duì)歐盟制藥法的減損,，以確保在北愛爾蘭、塞浦路斯,、馬耳他和愛爾蘭繼續(xù)供應(yīng)和獲得藥品,。在滿足某些適用條件后，（EU）第2014/536號(hào)法規(guī)的修正案將允許從除北愛爾蘭以外的英國(guó)部分地區(qū)進(jìn)口未經(jīng)歐盟制造和進(jìn)口許可的藥品,。
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目標(biāo)與理由：本提案的目的是解決與試驗(yàn)藥物有關(guān)的問題,，防止對(duì)其供應(yīng)產(chǎn)生不利影響，從而影響在北愛爾蘭,、塞浦路斯,、愛爾蘭和馬耳他執(zhí)行第536/2014號(hào)法規(guī)（EU）授權(quán)的臨床試驗(yàn)；保護(hù)人類健康或安全
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相關(guān)文件： 2014年4月16日歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于人類使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)的（EU）第536/2014號(hào)法規(guī),，并廢除了與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相關(guān)的EUR Lex-32014R0536-EN-EUR Lex（europa.EU）指令2001/20/EC文本
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擬批準(zhǔn)日期：2022年第一季度
擬生效日期：2022年第一季度或第二季度，自2022年1月31日起追溯申請(qǐng)
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意見反饋截止日期： 自通報(bào)之日起30天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐盟委員會(huì)， EU-TBT咨詢點(diǎn),， 傳真：+(32) 2 299 80 43, 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可在EU-TBT網(wǎng)站上查閱：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ EUR-Lex - 52021PC0998 - EN - EUR-Lex (europa.eu) https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1849_00_e.pdf
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