歐盟：歐洲議會和理事會關于修訂（EU）第536/2014號法規(guī)的法規(guī)提案,，該法規(guī)涉及對在聯(lián)合王國提供的有關北愛爾蘭以及塞浦路斯,、愛爾蘭和馬耳他的研究藥物的某些義務的減損（COM（2021年）998終版）
時間: 2022-02-28
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/EU/875
2022-02-28
22-1871
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| 技術性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 歐盟
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負責機構：歐盟委員會
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通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥劑學（ICS 11.120）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
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通報標題： 歐洲議會和理事會關于修訂（EU）第536/2014號法規(guī)的法規(guī)提案,，該法規(guī)涉及對在聯(lián)合王國提供的有關北愛爾蘭以及塞浦路斯,、愛爾蘭和馬耳他的研究藥物的某些義務的減損（COM（2021年）998終版）
語言：英語 頁數(shù)：8 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述：
通報的措施草案規(guī)定了對歐盟制藥法的減損,，以確保在北愛爾蘭、塞浦路斯,、馬耳他和愛爾蘭繼續(xù)供應和獲得藥品,。在滿足某些適用條件后，（EU）第2014/536號法規(guī)的修正案將允許從除北愛爾蘭以外的英國部分地區(qū)進口未經(jīng)歐盟制造和進口許可的藥品,。
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目標與理由：本提案的目的是解決與試驗藥物有關的問題,，防止對其供應產(chǎn)生不利影響，從而影響在北愛爾蘭,、塞浦路斯,、愛爾蘭和馬耳他執(zhí)行第536/2014號法規(guī)（EU）授權的臨床試驗；保護人類健康或安全
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相關文件： 2014年4月16日歐洲議會和理事會關于人類使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗的（EU）第536/2014號法規(guī),，并廢除了與歐洲經(jīng)濟區(qū)相關的EUR Lex-32014R0536-EN-EUR Lex（europa.EU）指令2001/20/EC文本
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擬批準日期：2022年第一季度
擬生效日期：2022年第一季度或第二季度,，自2022年1月31日起追溯申請
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意見反饋截止日期： 自通報之日起30天
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐盟委員會,， EU-TBT咨詢點， 傳真：+(32) 2 299 80 43, 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文本可在EU-TBT網(wǎng)站上查閱：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ EUR-Lex - 52021PC0998 - EN - EUR-Lex (europa.eu) https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1849_00_e.pdf
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