日本：（1）部分修訂生物制品最低要求；（2）部分修訂國家釋放測試公告
時間: 2022-03-02
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/JPN/728
2022-03-02
22-1959
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 日本
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動省
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)藥產(chǎn)品（HS 30）
HS編碼：30 ICS編碼：11
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通報標(biāo)題： （1）部分修訂生物制品最低要求,；（2）部分修訂國家釋放測試公告
語言：英語 頁數(shù)：1 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：
（1）生物制品最低要求將進(jìn)行部分修訂,，增加疫苗產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（待批準(zhǔn)）,。（2）將對全國放行檢測的費(fèi)用,、標(biāo)準(zhǔn)和檢測樣本數(shù)量進(jìn)行部分修改，以便涵蓋上述疫苗產(chǎn)品,。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：（1）針對關(guān)乎公共健康和衛(wèi)生需特別注意的藥物（生物制品）制定生產(chǎn)流程、屬性,、質(zhì)量,、存儲標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)；（2）規(guī)定生物制品應(yīng)符合國家放行檢測,、檢測費(fèi)用,、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量的相關(guān)要求； 其他
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| 8. |
相關(guān)文件： 《藥物產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量,、功效和安全保障法案》,。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 該修訂案通過后將在“KAMPO”（官方公報）上公布,。
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：上述疫苗產(chǎn)品獲批準(zhǔn)當(dāng)日。
擬生效日期：上述疫苗產(chǎn)品獲批準(zhǔn)當(dāng)日,。
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| 10. |
意見反饋截止日期： 自通報日期起30天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
日本咨詢點(diǎn) 國際貿(mào)易司,， 經(jīng)濟(jì)事務(wù)局,， 外務(wù)省 傳真：（+81 3）5501 8343 電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_1897_00_e.pdf
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