澳大利亞：生物制品的優(yōu)先審查途徑：可行性,、潛在資格標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定過程
時(shí)間: 2022-03-02
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/AUS/138
2022-03-02
22-1935
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 澳大利亞
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部治療用品管理局
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通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 由治療用品管理局（TGA）作為“生物制品”監(jiān)管的產(chǎn)品,，包括基于人體組織的產(chǎn)品（例如：皮膚,、骨骼、眼部,、心血管供體組織）,；基于細(xì)胞的產(chǎn)品（例如：轉(zhuǎn)基因細(xì)胞）；含有基因工程人類細(xì)胞（例如CAR-T細(xì)胞）的免疫治療產(chǎn)品,；包含或含有活動(dòng)物細(xì)胞,、組織或器官的產(chǎn)品（例如：從豬身上分離的胰島細(xì)胞）；自體人體細(xì)胞和組織（HCT）產(chǎn)品（例如：人體干細(xì)胞移植產(chǎn)品）,；及糞便微生物群移植（FMT）產(chǎn)品,；醫(yī)藥產(chǎn)品（HS30）
HS編碼：30 ICS編碼：11
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通報(bào)標(biāo)題： 生物制品的優(yōu)先審查途徑：可行性、潛在資格標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定過程
語言：英語 頁數(shù)：21 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述： 澳大利亞治療用品管理局（TGA）正在征求部分新型和挽救生命之生物制品評估相關(guān)擬議優(yōu)先途徑的反饋意見,。
擬議“優(yōu)先審查”途徑將與現(xiàn)有藥物途徑保持一致,，并在特定情況下為生物制品提供更快的正規(guī)評估途徑。如果評估結(jié)果致使TGA決定將生物制品納入澳大利亞治療用品登記冊（ARTG）,，將會使患有危及生命的疾病或身體嚴(yán)重衰弱的消費(fèi)者能夠在更短的時(shí)間內(nèi)接受這些治療,。
澳大利亞目前尚未制定加快生物制品評估和納入ARTG的正式機(jī)制。TGA可根據(jù)收集的反饋意見向澳大利亞政府建議實(shí)施優(yōu)先途徑,，對解決澳大利亞消費(fèi)者未滿足臨床需求的新型生物制品進(jìn)行上市前評估和注冊,。這就需要對《1990年治療用品條例》進(jìn)行修改。
為收集以下方面的反饋意見,，TGA正在2022年2月至2022年3月期間就擬議路徑公開征詢意見：
? 利益相關(guān)方是否支持采用這一途徑
? 生物制品優(yōu)先審查途徑的資格標(biāo)準(zhǔn)
? 認(rèn)定生物應(yīng)用是否符合優(yōu)先審查資格標(biāo)準(zhǔn)的過程（“認(rèn)定過程”）,。
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目標(biāo)與理由：擬議優(yōu)先審查途徑的目標(biāo)包括： ? 協(xié)助實(shí)現(xiàn)更快的評估及更早獲得某些新型和挽救生命生物制品，其中這些生物制品可解決澳大利亞消費(fèi)者未滿足的臨床需求這一問題,，與使用標(biāo)準(zhǔn)評估途徑相比能更快地將這些產(chǎn)品推向市場,。 ? 為尋求進(jìn)入澳大利亞市場的贊助商提供及時(shí)、靈活的注冊流程,，以便實(shí)現(xiàn)澳大利亞消費(fèi)者帶來巨大利益的生物制品的新應(yīng)用,。 ? 加強(qiáng)與其他提供加速評估流程的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)。 人類健康或安全保護(hù),；協(xié)調(diào)一致
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相關(guān)文件： 有關(guān)擬議優(yōu)先審查途徑的咨詢文件可登錄https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/priority-review-pathway-for-biologicals索取,。本文件對擬議資格標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)定過程及費(fèi)用和收費(fèi)等其他考慮因素進(jìn)行了概述。
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擬批準(zhǔn)日期：如果得到利益相關(guān)方的支持,，TGA可建議澳大利亞政府在未來12個(gè)月內(nèi)引入該途徑,。
擬生效日期：如果得到利益相關(guān)方的支持，TGA可建議澳大利亞政府在未來12個(gè)月內(nèi)引入該途徑,。
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意見反饋截止日期： 自通報(bào)日期起60天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/priority-review-pathway-for-biologicals
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