加拿大：與新冠肺炎法規(guī)相關(guān)的醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)
時(shí)間: 2022-03-07
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/CAN/665
2022-03-07
22-2049
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語/法語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：加拿大衛(wèi)生部
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通報(bào)依據(jù)條款：
[ ] 2.9.2
[X] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥物和醫(yī)療器械
HS編碼：30，90 ICS編碼：11.120,11.040
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通報(bào)標(biāo)題： 與新冠肺炎法規(guī)相關(guān)的醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)
語言：英語和法語 頁數(shù)：55 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述： 為應(yīng)對當(dāng)前新冠肺炎突發(fā)公共衛(wèi)生事件，衛(wèi)生部部長于2020年5月23日發(fā)布了關(guān)于新冠肺炎醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)的暫行法令（IO 1號），以便針對新冠肺炎藥物和醫(yī)療器械實(shí)施更靈活的臨床試驗(yàn)途徑。2021年5月3日，第二部暫行法令（IO 2號）取代了IO 1號，過渡性條款將IO 1號項(xiàng)下授權(quán)的臨床試驗(yàn)納入IO 2號。由于暫行法令具有臨時(shí)性，為確保暫行法令的授權(quán)、義務(wù)和監(jiān)督持續(xù)對經(jīng)授權(quán)試驗(yàn)有效，IO 2號規(guī)定已過渡為法規(guī)。鑒于新冠肺炎的持續(xù)性和不可預(yù)測性，該授權(quán)路徑也適用于與新冠肺炎診斷、治療、緩解或預(yù)防有關(guān)的藥物和醫(yī)療器械新型臨床試驗(yàn)。
此外，本法規(guī)包含用于維持2020年5月23日當(dāng)天或之后根據(jù)《食品藥品法規(guī)》、《醫(yī)療器械法規(guī)》和《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》授權(quán)的臨床試驗(yàn)之現(xiàn)狀的技術(shù)條款。
同時(shí)，對《食品藥品法規(guī)》和《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》進(jìn)行了修正，以將藥物和天然健康產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的記錄保留期限從25年縮短至15年。縮短后的保留期限預(yù)計(jì)能夠幫助臨床試驗(yàn)研究人員和發(fā)起人降低試驗(yàn)成本和行政負(fù)擔(dān)，加強(qiáng)與國際伙伴的合作，并促使加拿大成為比較適合開展臨床試驗(yàn)的環(huán)境。
本法規(guī)還對《補(bǔ)充保護(hù)證書法規(guī)》作出了相應(yīng)修改，以確保根據(jù)本法規(guī)授權(quán)或修改臨床試驗(yàn)不會(huì)影響加拿大衛(wèi)生局根據(jù)《專利法》對補(bǔ)充保護(hù)證書（該證書可以提供長達(dá)兩年的類似專利的保護(hù)）的授予情況。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：本法規(guī)的目的是： ?維持《暫行法令》的條款規(guī)定，以確保持續(xù)、無干擾地開展根據(jù)《暫行法令》授權(quán)開展的新冠肺炎藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和2020年5月23日當(dāng)天或之后根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》、《食品藥品法規(guī)》和《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》中現(xiàn)有框架授權(quán)開展的臨床試驗(yàn)；以及 ?減少與藥物和天然健康產(chǎn)品25年記錄保留期有關(guān)的負(fù)擔(dān)。 其他
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| 8. |
相關(guān)文件： 加拿大公報(bào)，第二部分，2022年3月2日，第548-602頁https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/pdf/g2-15605.pdf （英語和法語） 有關(guān)根據(jù)本法規(guī)申請新冠肺炎藥物臨床試驗(yàn)的指南：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/clinical-trials/covid-19-regulations.html 有關(guān)根據(jù)本法規(guī)申請新冠肺炎醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的指南：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/covid-19-clinical-trials.html
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擬批準(zhǔn)日期：在修正案登記之日，即2022年2月11日。
擬生效日期：大多數(shù)條款都于2022年2月27日開始生效，即《與新冠肺炎醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)的2號暫行法令》停止生效的第二天，而有些條款包括《食品藥品法規(guī)》和《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》的修正案等均于登記后生效。
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| 10. |
意見反饋截止日期： 不適用（已批準(zhǔn)這些法規(guī)豁免在《加拿大公報(bào)》第一部分發(fā)布，且因此未進(jìn)行預(yù)先咨詢）。
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
監(jiān)管文本電子版可通過以下網(wǎng)址獲取： https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/html/sor-dors18-eng.html https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/html/sor-dors18-fra.html
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