| 世界貿易組織 |
G/TBT/N/CAN/665
2022-03-07
22-2049
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| 技術性貿易壁壘 |
原文：英語/法語
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通 報
以下通報根據TBT協定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 加拿大
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責機構：加拿大衛(wèi)生部
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| 3. |
通報依據條款：
[ ] 2.9.2
[X] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產品： 藥物和醫(yī)療器械
HS編碼：30,，90 ICS編碼：11.120,11.040
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通報標題： 與新冠肺炎法規(guī)相關的醫(yī)療器械和藥物臨床試驗
語言：英語和法語 頁數：55 鏈接網址：
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| 6. |
內容簡述： 為應對當前新冠肺炎突發(fā)公共衛(wèi)生事件，衛(wèi)生部部長于2020年5月23日發(fā)布了關于新冠肺炎醫(yī)療器械和藥物臨床試驗的暫行法令（IO 1號）,，以便針對新冠肺炎藥物和醫(yī)療器械實施更靈活的臨床試驗途徑,。2021年5月3日，第二部暫行法令（IO 2號）取代了IO 1號,，過渡性條款將IO 1號項下授權的臨床試驗納入IO 2號,。由于暫行法令具有臨時性，為確保暫行法令的授權,、義務和監(jiān)督持續(xù)對經授權試驗有效,，IO 2號規(guī)定已過渡為法規(guī)。鑒于新冠肺炎的持續(xù)性和不可預測性,，該授權路徑也適用于與新冠肺炎診斷,、治療、緩解或預防有關的藥物和醫(yī)療器械新型臨床試驗,。
此外,，本法規(guī)包含用于維持2020年5月23日當天或之后根據《食品藥品法規(guī)》、《醫(yī)療器械法規(guī)》和《天然健康產品法規(guī)》授權的臨床試驗之現狀的技術條款,。
同時,，對《食品藥品法規(guī)》和《天然健康產品法規(guī)》進行了修正，以將藥物和天然健康產品臨床試驗的記錄保留期限從25年縮短至15年,?？s短后的保留期限預計能夠幫助臨床試驗研究人員和發(fā)起人降低試驗成本和行政負擔,，加強與國際伙伴的合作,，并促使加拿大成為比較適合開展臨床試驗的環(huán)境。
本法規(guī)還對《補充保護證書法規(guī)》作出了相應修改,，以確保根據本法規(guī)授權或修改臨床試驗不會影響加拿大衛(wèi)生局根據《專利法》對補充保護證書（該證書可以提供長達兩年的類似專利的保護）的授予情況,。
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| 7. |
目標與理由：本法規(guī)的目的是： ?維持《暫行法令》的條款規(guī)定，以確保持續(xù),、無干擾地開展根據《暫行法令》授權開展的新冠肺炎藥物和醫(yī)療器械臨床試驗和2020年5月23日當天或之后根據《醫(yī)療器械法規(guī)》,、《食品藥品法規(guī)》和《天然健康產品法規(guī)》中現有框架授權開展的臨床試驗；以及 ?減少與藥物和天然健康產品25年記錄保留期有關的負擔,。 其他
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| 8. |
相關文件： 加拿大公報,，第二部分，2022年3月2日,，第548-602頁https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/pdf/g2-15605.pdf （英語和法語） 有關根據本法規(guī)申請新冠肺炎藥物臨床試驗的指南：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/clinical-trials/covid-19-regulations.html 有關根據本法規(guī)申請新冠肺炎醫(yī)療器械臨床試驗的指南：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/covid-19-clinical-trials.html
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| 9. |
擬批準日期：在修正案登記之日,，即2022年2月11日,。
擬生效日期：大多數條款都于2022年2月27日開始生效，即《與新冠肺炎醫(yī)療器械和藥物臨床試驗有關的2號暫行法令》停止生效的第二天,，而有些條款包括《食品藥品法規(guī)》和《天然健康產品法規(guī)》的修正案等均于登記后生效,。
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| 10. |
意見反饋截止日期： 不適用（已批準這些法規(guī)豁免在《加拿大公報》第一部分發(fā)布，且因此未進行預先咨詢）,。
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| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點,，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
監(jiān)管文本電子版可通過以下網址獲?。?https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/html/sor-dors18-eng.html https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/html/sor-dors18-fra.html
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