韓國(guó)：《韓國(guó)藥典》擬議修正案
時(shí)間: 2022-03-10
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/1062
2022-03-10
22-2182
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 韓國(guó)
如可能，列出涉及的地方政府名稱(chēng) ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品和藥物安全部
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥業(yè)；醫(yī)藥產(chǎn)品（HS 30）
HS編碼：30 ICS編碼：11
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通報(bào)標(biāo)題： 《韓國(guó)藥典》擬議修正案
語(yǔ)言：韓語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：21 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
修訂旨在以《韓國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范實(shí)現(xiàn)國(guó)際統(tǒng)一為基礎(chǔ)，確保藥品質(zhì)量控制，并在反映制藥業(yè)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，將一些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范和一般試驗(yàn)提高到最新的科學(xué)水平，最終實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的進(jìn)步和高質(zhì)量藥品的流通。
A. 提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性，包括提高校準(zhǔn)和溶出度檢測(cè)的準(zhǔn)確性（從熒光法或紫外可見(jiàn)分光光度法改為色譜法（高效液相色譜法））
B. 根據(jù)溶解度改進(jìn)測(cè)試溶液和參比溶液的工藝。采用光譜測(cè)定法（紅外光譜法）和色譜法代替定量檢測(cè)
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| 7. |
目標(biāo)與理由：糾正現(xiàn)行操作系統(tǒng)的缺陷；其他
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相關(guān)文件： 食品藥品安全部第2022-110號(hào)通告（2022年2月24日）
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擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見(jiàn)反饋截止日期： 自通報(bào)日期起60天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處 韓國(guó)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 韓國(guó)忠清北道陰城郡Maengdong-myeon Isu-ro93號(hào)，郵編：369-811 電話(huà)：（+82） 43 870 5521 傳真：（+82） 43 870 5682 電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_2076_00_x.pdf
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