韓國：《韓國藥典》擬議修正案
時間: 2022-03-10
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/1062
2022-03-10
22-2182
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 韓國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機構(gòu)：韓國食品和藥物安全部
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通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 藥業(yè),；醫(yī)藥產(chǎn)品（HS 30）
HS編碼：30 ICS編碼：11
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通報標(biāo)題： 《韓國藥典》擬議修正案
語言：韓語 頁數(shù)：21 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述：
修訂旨在以《韓國藥典》標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范實現(xiàn)國際統(tǒng)一為基礎(chǔ),，確保藥品質(zhì)量控制，并在反映制藥業(yè)意見的基礎(chǔ)上,，將一些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范和一般試驗提高到最新的科學(xué)水平,，最終實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的進(jìn)步和高質(zhì)量藥品的流通。
A. 提高檢測的準(zhǔn)確性,，包括提高校準(zhǔn)和溶出度檢測的準(zhǔn)確性（從熒光法或紫外可見分光光度法改為色譜法（高效液相色譜法））
B. 根據(jù)溶解度改進(jìn)測試溶液和參比溶液的工藝,。采用光譜測定法（紅外光譜法）和色譜法代替定量檢測
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目標(biāo)與理由：糾正現(xiàn)行操作系統(tǒng)的缺陷；其他
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相關(guān)文件： 食品藥品安全部第2022-110號通告（2022年2月24日）
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擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 自通報日期起60天
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點,，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處 韓國技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 韓國忠清北道陰城郡Maengdong-myeon Isu-ro93號，郵編：369-811 電話：（+82） 43 870 5521 傳真：（+82） 43 870 5682 電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_2076_00_x.pdf
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