巴西：2022年2月23日第606號決議
時間: 2022-03-15
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/BRA/1312
2022-03-15
22-2291
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| 技術性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 巴西
如可能,，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責機構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 活性藥物成分（HS 3006）；副標題3006.10.10-3006.60.90涉及的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）
HS編碼：3006 ICS編碼：11.120
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| 5. |
通報標題： 2022年2月23日第606號決議
語言：葡萄牙語 頁數(shù)：6 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：
該決議就因新冠肺炎國際衛(wèi)生緊急事件導致的活性藥物成分,、藥品以及保健產(chǎn)品的上市許可或者上市后許可變更,，制定了良好生產(chǎn)規(guī)范認證的特殊和臨時標準及程序。
根據(jù)文件中的敘述,，外國監(jiān)管機構(gòu)主要包括具備以下方案/計劃的成員：
I - 用于獲得藥品和藥物成分相關認證的PIC/S（藥品檢驗合作方案/藥品檢驗合作方案）,；
II - 用于獲得醫(yī)療器械相關認證的MDSAP（醫(yī)療器械單一審核計劃）；或者
III - 用于獲得藥物成分相關認證的針對活性藥物成分制造商展開合理國際GMP檢查的計劃。
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| 7. |
目標與理由：人類健康保護,；人類健康或安全保護
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相關文件： -
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| 9. |
擬批準日期：2022年3月2日,；公布日期
擬生效日期：2022年3月2日；公布日期
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| 10. |
意見反饋截止日期： 不適用
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| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa） SIA, Trecho 5, área Especial 57, 巴西利亞–DF/巴西 CEP：71.205-050 電話：+（55）61 3462.5402 網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br 最終文本只提供葡萄牙語版本，可通過以下鏈接進行下載： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_.pdf/c70745b0-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_.pdf/c70745b0-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3
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