巴西：2022年2月23日第606號(hào)決議
時(shí)間: 2022-03-15
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/BRA/1312
2022-03-15
22-2291
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名稱(chēng) ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 活性藥物成分（HS 3006）；副標(biāo)題3006.10.10-3006.60.90涉及的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）
HS編碼：3006 ICS編碼：11.120
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 2022年2月23日第606號(hào)決議
語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：6 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
該決議就因新冠肺炎國(guó)際衛(wèi)生緊急事件導(dǎo)致的活性藥物成分、藥品以及保健產(chǎn)品的上市許可或者上市后許可變更，制定了良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證的特殊和臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)及程序。
根據(jù)文件中的敘述，外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要包括具備以下方案/計(jì)劃的成員：
I - 用于獲得藥品和藥物成分相關(guān)認(rèn)證的PIC/S（藥品檢驗(yàn)合作方案/藥品檢驗(yàn)合作方案）；
II - 用于獲得醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證的MDSAP（醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃）；或者
III - 用于獲得藥物成分相關(guān)認(rèn)證的針對(duì)活性藥物成分制造商展開(kāi)合理國(guó)際GMP檢查的計(jì)劃。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：人類(lèi)健康保護(hù)；人類(lèi)健康或安全保護(hù)
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| 8. |
相關(guān)文件： -
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擬批準(zhǔn)日期：2022年3月2日；公布日期
擬生效日期：2022年3月2日；公布日期
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| 10. |
意見(jiàn)反饋截止日期： 不適用
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa） SIA, Trecho 5, área Especial 57, 巴西利亞–DF/巴西 CEP：71.205-050 電話：+（55）61 3462.5402 網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br 最終文本只提供葡萄牙語(yǔ)版本，可通過(guò)以下鏈接進(jìn)行下載： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_.pdf/c70745b0-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_.pdf/c70745b0-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3
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