菲律賓：對G/TBT/N/PHL/253《FDA___號通告：國外藥品制造商現(xiàn)行藥品優(yōu)良制造規(guī)范（cGMP）許可更新暫行指南》的第2次補(bǔ)遺
時間: 2022-03-17
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/PHL/253/Add.2
2022-03-17
22-2353
|
| |
| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
|
通 報
補(bǔ) 遺
|
以下 2022 年 03 月 17 日 的信息根據(jù) 菲律賓 代表團(tuán)的要求分發(fā)。
FDA_____號通告：外國藥品生產(chǎn)商現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）許可更新臨時指南
補(bǔ)遺隨附理由：
【】 評論期限更改-日期：
【】 通報措施通過-日期：
【】 通報措施發(fā)布-日期：
【】 通報措施生效-日期：
【】 最終措施的文本可從 1獲取：
【】 通報措施撤銷-日期：
重新通報措施時相關(guān)標(biāo)志：
【】 通報措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從1獲取：
新的評論截止日期（如適用）：
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從1獲取：
【X】 其他：https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_2294_00_e.pdf
延長有效日期
說明：為了提供服務(wù)同時因新冠肺炎大流行的持續(xù)影響，茲延長FDA（FC）第2021-015號通告“外國藥品生產(chǎn)商現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）許可更新臨時指南”的有效期，將其有效期同2020系列第922號公告宣布的新冠肺炎公共衛(wèi)生緊急事件的持續(xù)期掛鉤，或者同2021系列第1218號公告宣布的國家災(zāi)難狀態(tài)的持續(xù)期掛鉤（以較晚結(jié)束時間為準(zhǔn)）。
但是，需要注意，僅延長臨時指南的有效期。 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅針對以往收到的更新申請為外國藥品生產(chǎn)商出具的cGMP許可的有效期延長至2021年12月31日。更新申請應(yīng)遵照FC第2021-015號通告第IV.A節(jié)，同時，應(yīng)依據(jù)提交的符合要求的cGMP證明進(jìn)行評估。
1可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。
|
|
|
