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部分修訂生物制品最低要求,；部分修訂國(guó)家發(fā)行測(cè)試公告

來(lái)源:廣東省WTO/TBT通報(bào)咨詢研究中心 時(shí)間: 2023-10-27

世界貿(mào)易組織

G/TBT/N/JPN/784
2023-10-27

技術(shù)性貿(mào)易壁壘

通  報(bào)

以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.通報(bào)成員：日本
2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省
3.通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通報(bào)依據(jù)的條款其他：

4.覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）
ICS：      HS：
5.通報(bào)標(biāo)題：

部分修訂生物制品最低要求,；部分修訂國(guó)家發(fā)行測(cè)試公告



頁(yè)數(shù)：2頁(yè)    使用語(yǔ)言：英語(yǔ)
鏈接網(wǎng)址：
6.內(nèi)容簡(jiǎn)述：

生物制品最低要求將作如下修訂：增加新批準(zhǔn)的“冷凍人紅細(xì)胞”標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于“重組呼吸道合胞病毒疫苗”的標(biāo)準(zhǔn),，將對(duì)“細(xì)胞庫(kù)”和“培養(yǎng)CHO細(xì)胞的鑒定試驗(yàn)”部分進(jìn)行修訂,。此外，對(duì)“冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA疫苗”標(biāo)準(zhǔn)中的“描述性定義”,、“散裝材料”和“鑒定試驗(yàn)”等部分進(jìn)行部分修訂,。

國(guó)家發(fā)行測(cè)試公告將作如下修訂：部分修訂“冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA疫苗”的數(shù)量,。對(duì)“凍干馬疽抗毒素”、“凍干馬白喉抗毒素”,、“凍干重組帶狀皰疹疫苗（中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞制備）”,、“凍干馬哈布抗毒素”、“凍干馬肉毒中毒抗毒素”和“凍干馬木西抗毒素”的標(biāo)準(zhǔn),、收費(fèi)和數(shù)量進(jìn)行部分修訂,。此外，“吸附白喉凈化百日咳破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（散裝材料）”和 “吸附白喉凈化百日咳破傷風(fēng)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（散裝材料）”將被刪除,。

7.目的和理由：制定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標(biāo)而必須特別注意的藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝,、性能、質(zhì)量,、儲(chǔ)存及其他方面的標(biāo)準(zhǔn),。此外，規(guī)定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥品須進(jìn)行國(guó)家發(fā)行測(cè)試,，以及測(cè)試的費(fèi)用,、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。
8.相關(guān)文件： 藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量,、功效和安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 在獲得批準(zhǔn)之時(shí),，該修訂將在“KAMPO”（政府官方公報(bào)）上公布。
9.擬批準(zhǔn)日期： 2023年12月
擬生效日期： 2023年12月
10.意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起30天
11.

文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：

日本咨詢點(diǎn) 外務(wù)省經(jīng)濟(jì)事務(wù)局國(guó)際貿(mào)易處 傳真：(+81 3) 5501 8343 電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_13178_00_e.pdf


通報(bào)原文：JPN784.docx