中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械
來源:廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心 時間: 2024-01-31
世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/EU/1044
2024-01-31
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會 |
| 3. | 通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通報依據(jù)的條款其他： |
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械 ICS： HS： |
| 5. | 通報標(biāo)題：提議歐洲議會和歐洲理事會法規(guī)，修訂（EU）第2017/745號和（EU）第2017/746號涉及Eudamed的逐步推廣、供應(yīng)中斷情況下的告知義務(wù)以及某些體外診斷醫(yī)療器械過渡性規(guī)定的法規(guī)（COM(2024) 43最終版）頁數(shù)：26頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： （EU）第2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)（MD法規(guī)）和（EU）第2017/746號關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（IVD法規(guī)）為醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建立了新的監(jiān)管框架。其目標(biāo)是為患者和用戶的健康提供高水平的保護(hù)，并使這些產(chǎn)品的內(nèi)部市場順利運(yùn)作。 MD法規(guī)已自2021年5月26日起適用。該法規(guī)已作為第G/TBT/N/EU/71號通報，向世界貿(mào)易組織進(jìn)行了通報。2023年3月，歐洲議會和歐盟理事會通過了交錯延長過渡期的決定，從高風(fēng)險設(shè)備的2027年12月31日到中低風(fēng)險設(shè)備的2028年12月31日不等。該決定已作為第G/TBT/N/EU/943號通報，向世貿(mào)組織進(jìn)行了通報。 IVD法規(guī)已自2022年5月26日起適用。該法規(guī)已作為第G/TBT/N/EU/72號通報，向世界貿(mào)易組織進(jìn)行了通報。2022年1月，歐洲議會和理事會通過了交錯延長過渡期的決定，從高風(fēng)險體外診斷的2025年5月26日到低風(fēng)險體外診斷的2027年5月26日不等。該決定已作為第G/TBT/N/EU/845號通報，向世貿(mào)組織進(jìn)行了通報。 盡管過去幾年取得了長足的進(jìn)步，但根據(jù)IVD法規(guī)指定的合格評定（“已通報”）機(jī)構(gòu)的能力仍然不足，制造商也沒有做好充分準(zhǔn)備，無法及時滿足IVD法規(guī)提高的要求。這對歐盟市場上體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)構(gòu)成了威脅。 該提案基于某些條件，延長了IVD法規(guī)第110條規(guī)定的現(xiàn)行過渡期。這些條件將確保只有那些安全且制造商已采取措施向MDR過渡的器械才能受益于額外的時間。如果這些條件得到滿足，制造商和通知機(jī)構(gòu)將有更多時間根據(jù)IVD法規(guī)開展合格評定程序。該措施草案提議根據(jù)器械的風(fēng)險等級維持不同過渡期，并提議將D級IVD的過渡期延長至2027年，C級IVD的過渡期延長至2028年，B級和A級無菌IVD的過渡期延長至2029年。在延長過渡期的同時，還延長了根據(jù)之前的第98/79/EC號指令為受益于延長過渡期的器械頒發(fā)的證書的有效期。此外，在某些條件下，2022年5月26日后已過期的證書的有效期也將延長。 該提議還旨在允許逐步推出已完成的歐洲藥品數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中集成的電子系統(tǒng)（如經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、設(shè)備和證書注冊系統(tǒng)），而不是將歐洲藥品數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的強(qiáng)制使用推遲到六個模塊中的最后一個模塊完成之后。這樣，歐盟數(shù)據(jù)自動化系統(tǒng)的強(qiáng)制使用將逐步、更及時地實(shí)施。 此外，該提議旨在引入告知機(jī)制，當(dāng)制造商有理由相信某些醫(yī)療器械和IVD的供應(yīng)中斷可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害或?qū)颊呋蚬娊】翟斐蓢?yán)重?fù)p害的風(fēng)險時，可發(fā)出中斷供應(yīng)的信號。 |
| 7. | 目的和理由：該通報的草案維持了（EU）第2017/745號和（EU）第2017/746號法規(guī)的目標(biāo)，即加強(qiáng)被通報機(jī)構(gòu)對器械的監(jiān)督，確保器械具有高水平的安全性和性能。 該草案僅規(guī)定了必要的額外時間實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，同時確保保護(hù)人類健康和安全，特別是防范醫(yī)療器械短缺。 考慮到合格評定程序的通常時限，需要盡快通過對第2017/746號法規(guī)的修訂，以確保在D類IVD現(xiàn)行過渡期結(jié)束之日（2025年5月26日）之前，包括制造商和被通報機(jī)構(gòu)在內(nèi)的所有參與者均有法律確定性。該通報草案延長了其過渡條款（關(guān)于（EU）第2017/746號法規(guī)）的時限。 考慮到法律確定性的需要以及通過該措施的期限較短，評議期已縮短至20天；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2017年4月5日歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)，修訂第2001/83/EC號指令、（EC）第178/2002號法規(guī)和（EC）第1223/2009號法規(guī)，并廢除歐盟理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令（《歐盟官方公報》L系列117期，2017年5月5日，第1頁）。 EUR-Lex - 02017R0745-20200424 - EN - EUR-Lex (europa.eu)（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424） 2017年4月5日歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2017/746號關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)，廢除第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定（《歐盟官方公報》L系列117期，2017年5月5日，第176頁）。 EUR-Lex - 02017R0746-20170505 - EN - EUR-Lex (europa.eu)（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20170505） |
| 9. | 擬批準(zhǔn)日期： 2024年4月（盡早） 擬生效日期： 《歐盟官方公報》上公布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起20天 |
| 11. | 文本可從以下機(jī)構(gòu)得到： 歐盟委員會 EU-TBT咨詢點(diǎn) 傳真： + (32) 2 299 80 43, 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文件可在EU-TBT網(wǎng)站上獲取：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ EUR-Lex - 52024PC0043 - EN - EUR-Lex (europa.eu) https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_00907_00_e.pdf |
通報原文：EU1044.docx