通報(bào)依據(jù)的條款其他：

提議歐洲議會(huì)和歐洲理事會(huì)法規(guī),，修訂（EU）第2017/745號(hào)和（EU）第2017/746號(hào)涉及Eudamed的逐步推廣、供應(yīng)中斷情況下的告知義務(wù)以及某些體外診斷醫(yī)療器械過(guò)渡性規(guī)定的法規(guī)（COM(2024) 43最終版）

（EU）第2017/745號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)（MD法規(guī)）和（EU）第2017/746號(hào)關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（IVD法規(guī)）為醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建立了新的監(jiān)管框架,。其目標(biāo)是為患者和用戶的健康提供高水平的保護(hù),，并使這些產(chǎn)品的內(nèi)部市場(chǎng)順利運(yùn)作。

MD法規(guī)已自2021年5月26日起適用,。該法規(guī)已作為第G/TBT/N/EU/71號(hào)通報(bào),，向世界貿(mào)易組織進(jìn)行了通報(bào)。2023年3月,，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)通過(guò)了交錯(cuò)延長(zhǎng)過(guò)渡期的決定,，從高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的2027年12月31日到中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的2028年12月31日不等。該決定已作為第G/TBT/N/EU/943號(hào)通報(bào),，向世貿(mào)組織進(jìn)行了通報(bào),。

IVD法規(guī)已自2022年5月26日起適用。該法規(guī)已作為第G/TBT/N/EU/72號(hào)通報(bào),，向世界貿(mào)易組織進(jìn)行了通報(bào),。2022年1月，歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)了交錯(cuò)延長(zhǎng)過(guò)渡期的決定,，從高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷的2025年5月26日到低風(fēng)險(xiǎn)體外診斷的2027年5月26日不等,。該決定已作為第G/TBT/N/EU/845號(hào)通報(bào)，向世貿(mào)組織進(jìn)行了通報(bào),。

盡管過(guò)去幾年取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步,，但根據(jù)IVD法規(guī)指定的合格評(píng)定（“已通報(bào)”）機(jī)構(gòu)的能力仍然不足，制造商也沒(méi)有做好充分準(zhǔn)備,，無(wú)法及時(shí)滿足IVD法規(guī)提高的要求,。這對(duì)歐盟市場(chǎng)上體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)構(gòu)成了威脅。

該提案基于某些條件,，延長(zhǎng)了IVD法規(guī)第110條規(guī)定的現(xiàn)行過(guò)渡期,。這些條件將確保只有那些安全且制造商已采取措施向MDR過(guò)渡的器械才能受益于額外的時(shí)間。如果這些條件得到滿足,，制造商和通知機(jī)構(gòu)將有更多時(shí)間根據(jù)IVD法規(guī)開(kāi)展合格評(píng)定程序,。該措施草案提議根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)維持不同過(guò)渡期,，并提議將D級(jí)IVD的過(guò)渡期延長(zhǎng)至2027年，C級(jí)IVD的過(guò)渡期延長(zhǎng)至2028年,，B級(jí)和A級(jí)無(wú)菌IVD的過(guò)渡期延長(zhǎng)至2029年,。在延長(zhǎng)過(guò)渡期的同時(shí)，還延長(zhǎng)了根據(jù)之前的第98/79/EC號(hào)指令為受益于延長(zhǎng)過(guò)渡期的器械頒發(fā)的證書(shū)的有效期,。此外,，在某些條件下，2022年5月26日后已過(guò)期的證書(shū)的有效期也將延長(zhǎng),。

該提議還旨在允許逐步推出已完成的歐洲藥品數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）中集成的電子系統(tǒng)（如經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商,、設(shè)備和證書(shū)注冊(cè)系統(tǒng)），而不是將歐洲藥品數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）的強(qiáng)制使用推遲到六個(gè)模塊中的最后一個(gè)模塊完成之后,。這樣,，歐盟數(shù)據(jù)自動(dòng)化系統(tǒng)的強(qiáng)制使用將逐步、更及時(shí)地實(shí)施,。

此外,，該提議旨在引入告知機(jī)制，當(dāng)制造商有理由相信某些醫(yī)療器械和IVD的供應(yīng)中斷可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害或?qū)颊呋蚬娊】翟斐蓢?yán)重?fù)p害的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),，可發(fā)出中斷供應(yīng)的信號(hào),。

文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：

歐盟委員會(huì) EU-TBT咨詢點(diǎn) 傳真： + (32) 2 299 80 43, 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文件可在EU-TBT網(wǎng)站上獲?。篽ttp://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ EUR-Lex - 52024PC0043 - EN - EUR-Lex (europa.eu) https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_00907_00_e.pdf