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世界貿(mào)易組織

G/TBT/N/USA/1870/Add.1
2024-06-21

技術(shù)性貿(mào)易壁壘

通  報

補(bǔ)遺

以下2024-06-21的信息根據(jù)美國代表團(tuán)的要求分發(fā)。
某些醫(yī)用氣體的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、認(rèn)證、上市后安全報告和標(biāo)簽要求

補(bǔ)遺理由：

[ ]評議期變更-日期：

[ ]通過的通報措施-日期：

[X]公布的通報措施-日期：2024年6月18日

[X]通報措施生效-日期：2025年12月18日；該法規(guī)將于2025年12月18日生效，但第4.2節(jié)（修訂說明2）、第4.3節(jié)（修訂說明3）和第4.4節(jié)（修訂說明4）（21 CFR 4.2、4.3 和 4.4）的修訂除外，這些修訂將于2026年2月2日生效。聯(lián)邦公報局局長已批準(zhǔn)自2026年2月2日起以援引方式納入該法規(guī)中的若干材料。

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03898_00_e.pdf

[ ]通報措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報，相關(guān)編號：

[ ]通報措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

[ ]其他：

說明：食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”、“管理局”或“我們”）將發(fā)布一項最終法規(guī)，修訂適用于某些醫(yī)用氣體的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）、上市后安全報告和標(biāo)簽要求。該最終法規(guī)還制定了有關(guān)指定醫(yī)用氣體認(rèn)證的規(guī)定。該最終法規(guī)符合2017年綜合撥款法案的醫(yī)用氣體法規(guī)制定要求。

該法規(guī)將于2025年12月18日生效，但第4.2節(jié)（修訂說明2）、第4.3節(jié)（修訂說明3）和第4.4節(jié)（修訂說明4）（21 CFR 4.2、4.3 和 4.4）的修訂除外，這些修訂將于2026年2月2日生效。聯(lián)邦公報局局長已批準(zhǔn)自2026年2月2日起以援引方式納入該法規(guī)中的若干材料。

《聯(lián)邦公報》（FR）第89卷第51738頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第4、16、201、210、211、213、230、314和514部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-18/html/2024-13190.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-18/pdf/2024-13190.pdf

該最終法規(guī)和第G/TBT/N/USA/1870號文件通報的擬議法規(guī)的案卷號為FDA-2021-N-1333。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1333/document，并可查閱主要文件和證明文件以及收到的意見。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號獲取文件。

通報原文：usa1870a1.docx