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部分修訂生物制品最低要求 部分修訂國(guó)家放行測(cè)試公告

來(lái)源:廣東省WTO/TBT通報(bào)咨詢研究中心 時(shí)間: 2024-07-26

世界貿(mào)易組織

G/TBT/N/JPN/778
2023-07-26

技術(shù)性貿(mào)易壁壘

通  報(bào)

以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.通報(bào)成員：日本
2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省
3.通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通報(bào)依據(jù)的條款其他：

4.覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS編碼：30）
ICS：11.120.10      HS：30
5.通報(bào)標(biāo)題：

部分修訂生物制品最低要求 部分修訂國(guó)家放行測(cè)試公告



頁(yè)數(shù)：1頁(yè)    使用語(yǔ)言：英語(yǔ)
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6.內(nèi)容簡(jiǎn)述：

生物制品最低要求將進(jìn)行下列修訂：增加新批準(zhǔn)的“重組呼吸道合胞病毒疫苗”標(biāo)準(zhǔn)。此外,，對(duì)“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”標(biāo)準(zhǔn)中的“免疫球蛋白G含量檢驗(yàn)”和“無(wú)聚集免疫球蛋白G檢驗(yàn)”部分進(jìn)行部分修訂,，刪除“pH值測(cè)試、存儲(chǔ)和有效期”部分,。

國(guó)家放行測(cè)試公告將進(jìn)行下列修訂：增加新批準(zhǔn)的“重組呼吸道合胞病毒疫苗”的標(biāo)準(zhǔn),、費(fèi)用和數(shù)量。此外,，“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量將進(jìn)行部分,。

7.目的和理由：制定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標(biāo)而必須特別關(guān)注的藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、特性,、質(zhì)量,、儲(chǔ)存及其他方面的標(biāo)準(zhǔn)。此外,，做出規(guī)定,，為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標(biāo)而必須特別關(guān)注的藥品必須接受國(guó)家放行測(cè)試,，以及測(cè)試的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量,。
8.相關(guān)文件： 藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量,、功效與安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 一旦通過(guò)，該修訂將在官方公報(bào)（KAMPO）上公布,。
9.擬批準(zhǔn)日期： 2023年9月
擬生效日期： 2023年9月
10.意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起30天
11.

文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：

日本咨詢點(diǎn) 國(guó)際貿(mào)易處 經(jīng)濟(jì)事務(wù)局 外務(wù)省 傳真：(+81 3) 5501 8343 電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_11297_00_e.pdf


通報(bào)原文：JPN778.docx