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部分修訂生物制品最低要求 部分修訂國家放行測試公告

來源:廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心 時間: 2024-07-26

世界貿(mào)易組織

G/TBT/N/JPN/778
2023-07-26

技術(shù)性貿(mào)易壁壘

通  報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.通報成員：日本
2.負責機構(gòu)：厚生勞動省
3.通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通報依據(jù)的條款其他：

4.覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS編碼：30）
ICS：11.120.10      HS：30
5.通報標題：

部分修訂生物制品最低要求 部分修訂國家放行測試公告



頁數(shù)：1頁    使用語言：英語
鏈接網(wǎng)址：
6.內(nèi)容簡述：

生物制品最低要求將進行下列修訂：增加新批準的“重組呼吸道合胞病毒疫苗”標準。此外，對“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”標準中的“免疫球蛋白G含量檢驗”和“無聚集免疫球蛋白G檢驗”部分進行部分修訂，刪除“pH值測試、存儲和有效期”部分。

國家放行測試公告將進行下列修訂：增加新批準的“重組呼吸道合胞病毒疫苗”的標準、費用和數(shù)量。此外，“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”的標準和數(shù)量將進行部分。

7.目的和理由：制定為實現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標而必須特別關(guān)注的藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、特性、質(zhì)量、儲存及其他方面的標準。此外，做出規(guī)定，為實現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標而必須特別關(guān)注的藥品必須接受國家放行測試，以及測試的費用、標準和數(shù)量。
8.相關(guān)文件： 藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、功效與安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 一旦通過，該修訂將在官方公報（KAMPO）上公布。
9.擬批準日期： 2023年9月
擬生效日期： 2023年9月
10.意見反饋截至日期：自通報之日起30天
11.

文本可從以下機構(gòu)得到：

日本咨詢點 國際貿(mào)易處 經(jīng)濟事務(wù)局 外務(wù)省 傳真：(+81 3) 5501 8343 電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_11297_00_e.pdf


通報原文：JPN778.docx