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修訂實施條例（EU）2021/2226的委員會實施條例草案，涉及可以以電子形式提供使用說明的醫(yī)療器械；

來源:廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心 時間: 2025-03-22

世界貿(mào)易組織

G/TBT/N/EU/1113
2025-03-06

技術(shù)性貿(mào)易壁壘

通  報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.通報成員：歐盟
2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會指定處理有關(guān)通知的評論的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼,、電子郵件和網(wǎng)站地址，如果有）如果與上述內(nèi)容不同,，則應(yīng)注明：歐盟委員會,，EU-TBT查詢點(diǎn),，傳真：+(32)2 299 80 43，電子郵件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu網(wǎng)站：防止國際貿(mào)易壁壘TBT-歐盟委員會
3.通報依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],

通報依據(jù)的條款其他：

4.覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：      HS：
5.通報標(biāo)題：

修訂實施條例（EU）2021/2226的委員會實施條例草案,，涉及可以以電子形式提供使用說明的醫(yī)療器械；



頁數(shù)：3    使用語言：電子
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6.內(nèi)容簡述： 根據(jù)法規(guī)(EU)2017/745附件I第三章第23.1(f)點(diǎn),，本委員會實施法規(guī)草案擴(kuò)大了向醫(yī)療保健專業(yè)人員專用的所有設(shè)備提供電子使用說明的可能性范圍,。它還要求在EUDAMED中提供電子使用說明的URL。
7.目的和理由：在上述法律基礎(chǔ)上,，歐盟委員會實施條例（EU）2021/2226規(guī)定了制造商可以以電子形式提供使用說明中信息的條件,，如法規(guī)（EU）2017/745第2（14）條所定義，并在法規(guī)（EU）2017/745附件I第三章第23.4點(diǎn)中詳述,，如法規(guī)（EU）2017/745附件I第三章第23.1（f）點(diǎn)所述,除了紙質(zhì)形式的使用說明之外,，它還對以電子形式提供的使用說明的內(nèi)容和網(wǎng)站制定了某些要求,目前計劃實施的法案旨在修訂歐盟委員會實施條例（EU）2021/2226，增加為所有僅供專業(yè)用戶使用的設(shè)備提供電子使用說明的可能性,；保護(hù)人類健康或安全
8.相關(guān)文件： 2021年12月14日歐盟委員會實施條例（EU）2021/2226規(guī)定了關(guān)于歐洲議會和理事會醫(yī)療器械電子使用說明的條例（EU）2017/745的適用規(guī)則,，OJ L 448，2021年12月15日,，第32頁：https：//eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/,？uri=CELEX：32021R 2226歐洲議會和理事會2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)(EU)2017/745，修訂了指令2001/83/EC,、法規(guī)(EC)第178/2002號和法規(guī)(EC)第1223/2009號,，并廢除了理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC，OJ L 117,，2017年5月5日,，第176頁：https：//eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/？uri=CELEX：32017R0745
9.擬批準(zhǔn)日期： 2025年第二季度
擬生效日期： 在歐盟官方公報上發(fā)表后20天,。
10.意見反饋截至日期：通報后60天
11.

文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：

歐盟委員會,，EU-TBT咨詢點(diǎn)，傳真：+(32)2 299 80 43,，電子郵件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu文本可在EU-TBT網(wǎng)站上查閱：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/homehttps://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/EEC/25_01853_00_e.pdf


通報原文：EU1113_EN.docx