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FDA對照明設(shè)備的輻射要求
時間: 2020-09-18
1968年美國聯(lián)邦政府發(fā)布了《控制輻射、確保健康安全法》（Radiation Control for Health and Safety Act）,，奠定了對具有輻射的電子產(chǎn)品控制、檢驗、監(jiān)督,、管理的法律基礎(chǔ)。美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration , FDA）負責(zé)美國本國生產(chǎn)或進口的有關(guān)具有輻射電子產(chǎn)品,、食品,、藥品、化妝品,、生物制品,、醫(yī)療器械等的安全管理。FDA對進口的和國內(nèi)生產(chǎn)的具有輻射電子產(chǎn)品進行監(jiān)督管理,，目的是使公眾在使用電子產(chǎn)品時免受不必要的輻射傷害,。
根據(jù)《控制輻射,、確保健康安全法》的定義，輻射性電子產(chǎn)品是指任何能放射電離輻射能或非電離輻射能,、低頻率或超聲波的用品或器材,。例如：太陽燈、激光器,、紫外線燈,、高強度水銀蒸汽放電燈、微波爐,、電視機,、低頻爐、超聲波器材,、X光器材等等,。
美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》對電子產(chǎn)品的輻射和控制規(guī)定了具體的要求,，包括電子產(chǎn)品標簽要求,、輻射性能標準要求和向FDA提供相關(guān)的產(chǎn)品報告和記錄的要求。這些要求都集中匯編于《美國聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR 1000-1050中：
- 21 CFR 1000 通用要求
- 21 CFR 1002 記錄和報告
- 21 CFR 1003 缺陷和不符合性的通告
- 21 CFR 1004 電子產(chǎn)品的召回,、維修或更換
- 21 CFR 1005 電子產(chǎn)品的進口
- 21 CFR 1010 電子產(chǎn)品的性能標準：通用
- 21 CFR 1020 放射電離輻射能的產(chǎn)品的性能標準
- 21 CFR 1030 放射微博和使用無線電頻率的產(chǎn)品的性能標準
- 21 CFR 1040 發(fā)光產(chǎn)品的性能標準
- 21 CFR 1050 放射聲波,、次聲波和超聲波輻射的產(chǎn)品的性能標準
FDA對輻射性照明產(chǎn)品的性能標準要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中，照明產(chǎn)品中具有輻射性的太陽燈,、紫外線燈和高強度水銀蒸汽放電燈需要滿足21 CFR part 1040中的相關(guān)要求,。此外，根據(jù)FDA的規(guī)定,，LED不屬于激光器的定義范圍,，也沒有現(xiàn)行對應(yīng)的性能標準，其不需要根據(jù)21 CFR 1002的要求提交相關(guān)的產(chǎn)品或年度報告,。但是,，LED作為輻射產(chǎn)品，其制造商還是要符合21 CFR 1000-1005中的通用要求,，特別是21 CFR 1003和1004中有關(guān)輻射事故發(fā)生通告以及缺陷公告的要求,。
根據(jù)FDA的要求，輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)商在其產(chǎn)品銷往美國之前必須向FDA提交有關(guān)規(guī)定的材料,。然后由FDA賦予一個7位數(shù)字的號碼,，相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號。進口商在輻射性產(chǎn)品進口通關(guān)時除向海關(guān)申報以外,，還必須以FDA 2877表格（電子產(chǎn)品申報表）向FDA申報,。申報表除了需列明生產(chǎn)廠、進口商,、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外,，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號,。申報資料不全或不符合要求，都直接被FDA拒之門外,，即使海關(guān)批準放行也不能進入美國市場銷售,。除了對申報資料進行審核之外，FDA還有權(quán)在其進入市場之前或之后進行取樣,、檢驗,，以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA將嚴格處理,。FDA的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留,、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,，對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度,；而對有意違規(guī)或假報資料，情節(jié)嚴重的,，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),，可以罰款或判刑或兩者兼有。