FDA對(duì)照明設(shè)備的輻射要求

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時(shí)間: 2020-09-18

1968年美國(guó)聯(lián)邦政府發(fā)布了《控制輻射、確保健康安全法》（Radiation Control for Health and Safety Act），奠定了對(duì)具有輻射的電子產(chǎn)品控制、檢驗(yàn)、監(jiān)督、管理的法律基礎(chǔ)。美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration , FDA）負(fù)責(zé)美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的有關(guān)具有輻射電子產(chǎn)品、食品、藥品、化妝品、生物制品、醫(yī)療器械等的安全管理。FDA對(duì)進(jìn)口的和國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的具有輻射電子產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理，目的是使公眾在使用電子產(chǎn)品時(shí)免受不必要的輻射傷害。

根據(jù)《控制輻射、確保健康安全法》的定義，輻射性電子產(chǎn)品是指任何能放射電離輻射能或非電離輻射能、低頻率或超聲波的用品或器材。例如：太陽燈、激光器、紫外線燈、高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈、微波爐、電視機(jī)、低頻爐、超聲波器材、X光器材等等。

美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》對(duì)電子產(chǎn)品的輻射和控制規(guī)定了具體的要求，包括電子產(chǎn)品標(biāo)簽要求、輻射性能標(biāo)準(zhǔn)要求和向FDA提供相關(guān)的產(chǎn)品報(bào)告和記錄的要求。這些要求都集中匯編于《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR 1000-1050中：

21 CFR 1000 通用要求
21 CFR 1002 記錄和報(bào)告
21 CFR 1003 缺陷和不符合性的通告
21 CFR 1004 電子產(chǎn)品的召回、維修或更換
21 CFR 1005 電子產(chǎn)品的進(jìn)口
21 CFR 1010 電子產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)：通用
21 CFR 1020 放射電離輻射能的產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)
21 CFR 1030 放射微博和使用無線電頻率的產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)
21 CFR 1040 發(fā)光產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)
21 CFR 1050 放射聲波、次聲波和超聲波輻射的產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)

FDA對(duì)輻射性照明產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)要求主要收錄在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中，照明產(chǎn)品中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈需要滿足21 CFR part 1040中的相關(guān)要求。此外，根據(jù)FDA的規(guī)定，LED不屬于激光器的定義范圍，也沒有現(xiàn)行對(duì)應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)，其不需要根據(jù)21 CFR 1002的要求提交相關(guān)的產(chǎn)品或年度報(bào)告。但是，LED作為輻射產(chǎn)品，其制造商還是要符合21 CFR 1000-1005中的通用要求，特別是21 CFR 1003和1004中有關(guān)輻射事故發(fā)生通告以及缺陷公告的要求。

根據(jù)FDA的要求，輻射性產(chǎn)品的外國(guó)生產(chǎn)商在其產(chǎn)品銷往美國(guó)之前必須向FDA提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個(gè)7位數(shù)字的號(hào)碼，相當(dāng)于外國(guó)廠商在FDA的注冊(cè)號(hào)。進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時(shí)除向海關(guān)申報(bào)以外，還必須以FDA 2877表格（電子產(chǎn)品申報(bào)表）向FDA申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國(guó)生產(chǎn)廠在FDA的注冊(cè)號(hào)。申報(bào)資料不全或不符合要求，都直接被FDA拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，FDA還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國(guó)有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA將嚴(yán)格處理。FDA的處罰有兩種：對(duì)違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國(guó)和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似，對(duì)違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動(dòng)扣留”的制度；而對(duì)有意違規(guī)或假報(bào)資料，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，可以罰款或判刑或兩者兼有。