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中國對生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管
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血液制品
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監(jiān)管機構及職能法律基礎
監(jiān)管機構及職能
監(jiān)管機制及要求
假冒藥品指令FMD
說明書,、標準及廣告
藥物警戒系統(tǒng)
《歐洲藥典》及適用性認證
審核
藥品審批途徑
藥品市場準入
仿制藥/復方藥上市許可
GMP和GCP
新藥的上市后監(jiān)督
評審程序的選擇
分散審批程序
互認可程序
集中審批程序
新藥上市許可
法律法規(guī)
生物制品市場準入
上市許可程序
CTD文件
監(jiān)管機構及法律法規(guī)
血液/血漿來源醫(yī)學制品
生物醫(yī)學產品上市許可
先進療法醫(yī)學產品的上市許可
定義和分類
中藥市場準入
其他有害物質
真菌毒素
農藥殘留
重金屬及砷化物
草藥的GMP要求
草藥產品的質量要求
草藥的上市許可
草藥的監(jiān)管機構
草藥相關的法律法規(guī)
定義與范圍
原料藥市場準入
假冒藥品指令2011/62/EU
GMP
CEP認證
EDMF注冊
印度
概述
藥品分類及注冊申請
仿制藥的上市許可
良好實驗室規(guī)范（GLP）
良好臨床規(guī)范（GCP）
良好操作規(guī)范（GMP）
新藥的進口許可證
藥品注冊證書
新藥的臨床研究
新藥的上市許可
上市許可
上市許可申請
臨床試驗申請
上市流程
進口許可證
注冊證書
進口藥品注冊認證
日本
漢方藥的定義
中藥市場概況
漢方藥管理機構
漢方藥的注冊申報
審批流程
申報資料
試驗基準
漢方藥注冊概述
漢方藥的質量控制
漢方藥的GMP要求
保健功能食品的準入
有害物質限量標準
特別用途食品的申請
特定保健食品的注冊申報
相關法規(guī)的要求
食品安全體系
食品安全委員會
相關法規(guī)概述
印度尼西亞發(fā)布傳統(tǒng)藥物和健康補充劑副作用監(jiān)測技術指南
2022.03.04
印尼食品藥品管理局發(fā)布傳統(tǒng)藥物和健康補充劑副作用監(jiān)測技術指南
美國緊急授權一種新型單克隆抗體療法用于COVID-19
2022.02.14
美國批準首款Restasis的仿制藥
2022.02.02
加拿大對處方藥清單-甜菜堿開展意見征詢
2022.01.18
根據《確保包括藥品和醫(yī)療器械在內的產品的質量、功效和安全性法案》（以下簡稱《法案》）,，指定Shitei Yakubutsu（指定物質）,。（1960年,，第145號法律）
2025.03.06
巴西：2022年5月2日RDC第682號決議
2022.05.11
巴西：2022年5月3日第1092號決議草案
巴西：2022年3月31日第2號藥品市場監(jiān)管委員會部長理事會決議
巴西：對G/TBT/N/BRA/1193《2021年5月31日第1050號決議草案》的第1次補遺
歐洲議會和理事會條例(EU) 2020/1043,，關于使用含有轉基因生物治療或預防新型冠狀病毒(COVID-19)的進行臨床試驗及用于人類醫(yī)藥產品,。
2020.07.31
歐洲議會和理事會條例(EU) 2019/933，修訂條例(EC) No 469/2009,，該條例關于對藥品的輔助保護證書
2019.08.24
動物醫(yī)藥品等取締規(guī)則
2018.06.15
關于根據“農業(yè)合作社協(xié)會法”的規(guī)定對消費者合作社協(xié)會或醫(yī)療公司進行組織變革的省令
藥事?食品衛(wèi)生委員會令
