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《有毒物質控制法案》（TSCA）
時間: 2020-09-18
美國聯邦層面對有害物質的控制主要在1976年制定的《有毒物質控制法案》中進行規(guī)定,。美國有毒物質控制法（Toxic Substances Control Act）,，簡稱TSCA,，由美國國會于1976年頒布,，1977年生效,，美國環(huán)保署（EPA）負責實施,。該法案旨在綜合考慮美國境內流通的化學物質對環(huán)境、經濟和社會的影響,，預防對人體健康和環(huán)境的“不合理風險”,。TSCA涵蓋工業(yè)化學品及其在生產和流通過程中的管理，建立了商用化學品報告,、記錄,、跟蹤、測試和使用限制等要求在內的一整套化學品管理制度,。
TSCA與中國的化學品法規(guī)體系類似,，將物質區(qū)分為現有化學物質以及新化學物質，它并不像名字所指將物質分為有毒物質和無毒物質來進行管理,。這兩者的區(qū)分主要是通過現有物質（指列在TSCA現有化學名錄TSCA Inventory上的物質）名錄來實現,，目的是重點加強對新化學物質的管理。對于已列入TSCA名錄的物質,，當生產或進口的量超過一定噸位的時候,，這些物質的生產商或進口商需要定期(最新為5年一次)向美國環(huán)保署提交物質暴露、使用等相關信息,。如果物質未列入TSCA名錄,，就有可能是新物質，企業(yè)必須手動查詢是否列入保密物質名錄,。如果未列入保密物質名錄,，又未能符合豁免要求，企業(yè)必須在生產或進口前90天向美國環(huán)保署提交預生產申報（Pre-manufacture notice，PMN）,，在獲得美國環(huán)保署審核通過后,，企業(yè)就可以開始生產或進口，之后需要在首次生產或進口30內提交開始生產或進口的通知（Notice of Commencement,，NOC）,。
隨著REACH類法規(guī)在全球各地的推行，人們普遍接受了風險管理的概念,，舊的TSCA法案無法滿足美國化學品管控的要求,。更有企業(yè)對該法規(guī)的很多方面表示擔憂：包括現有化學物質，新化學物質,，化學品測試，化學品報告,，國家與各州之間的關系,，科學性以及費用問題。因此,，2016年6月22日,，美國總統(tǒng)正式簽署了Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act（H.R.2576）法案，對已有40多年歷史的有毒物質控制法案（TSCA）進行了修訂,。作為美國管控工業(yè)化學品的重要法案,，TSCA賦予美國環(huán)境保護署（EPA）要求企業(yè)提交化學品報告(CDR)，重大新用途報告(SNUR),，對新物質進行評估,，以及限制物質或混合物進出口的權利。
此次通過的新TSCA主要修改內容如下：
?。?）關于現有物質：對現有化學品的管控將被分為兩步：對化學品進行風險評估,，以及對有問題的化學品進行風險管理。
EPA首先會對化學品進行風險評估,。若在評估后發(fā)現某些化學品有不合理的風險,，EPA會進入第二階段，會制定規(guī)則進行風險管理,。EPA將會需要出臺風險管理規(guī)則,，比如要求至少提供標簽，通告要求乃至全面禁止的相關細則,。
?。?）關于新物質：EPA必須審核以及確定新化學物質的風險，對新化學品的風險等級進行審核和判斷,。有未知風險的化學品將無法投放市場直到EPA對其風險進行判定,。EPA會根據新化學品的風險對其進行分類（a.存在未知風險的化學品，b.可能存在未知風險的化學品，c.在使用條件下不太可能存在風險的化學品以及d.低危害化學品）,。另外,，EPA的審查時間必要情況下，可以從之前的90天延長到180天,。
?。?）關于測試：保留了之前的TSCA下的測試要求，但是出于風險評估要求,，EPA有權利要求化學品進行額外的健康和安全相關測試,，同時減少了原TSCA下的動物測試要求。
?。?）關于化學品報告：法規(guī)要求EPA更新名錄,，并且采用工業(yè)界的系統(tǒng)命名方式。
?。?）關于商業(yè)信息保密(CBI):法規(guī)要求EPA對商業(yè)信息機密保密10年,，同時，會有一套復雜的體系對商業(yè)信息機密從不同的階段包括聲明,、證實,、重新證實、審查,、以及判決聲明等進行管理,。
（6）關于聯邦-州法規(guī)的協(xié)調：法案在以下幾個方面具有優(yōu)先權：a. 在聯邦法規(guī)已經要求提供更多信息的基礎上,，州和地方政府不能重復該要求,；b. EPA做出風險評估認為該物質無不合理風險，EPA已經出臺了風險管理法規(guī)或者要求對重大新用途或新物質進行通報,，州和地方政府不能對上述物質進行限制,。
（7）關于科學性：法案要求EPA使用科學信息,、技術步驟,、措施、方法以及協(xié)議來保證法案的高科學性,。
?。?）關于收費機制：EPA會設立新的收費機制。EPA收取的總費用以每年EPA的預算25%和2500萬美金選擇一個低的費用作為上限,，并且這些費用也會分攤,。
| 項目
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新的TSCA 2016
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舊TSCA 1976
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| 現有化學品審查
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環(huán)保署的強制性義務是在明確和可執(zhí)行的后期限之前評估現有化學品
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無需審查，沒有后期限的行動
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| 評估標準
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根據基于風險的安全標準評估化學品
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反對風險平衡標準
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| 新化學品評論和SNURS
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要求EPA在進入市場之前對新化學品和受SNUR影響的現有物質做出肯定性決定
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在沒有EPA行動的情況下,，化學品可以進入市場
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| TSCA庫存
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要求行業(yè)報告他們在過去10年中制造或加工的化學品,，以確定化學品目前是否在市場上“活躍”,。TSCA庫存中的化學品將設置為“有效”或“無效”。
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TSCA清單上的物質未設置為“有效”或“無效”
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