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歐盟新立法框架（NLF）
時(shí)間: 2020-09-18
1985年歐盟建立的以新方法指令為代表的技術(shù)協(xié)調(diào)體系，在二十余年的實(shí)施過程中,，逐漸暴露出市場(chǎng)監(jiān)管能力不足,、各成員國(guó)立法和執(zhí)法力度和水平不同,、公告機(jī)構(gòu)能力參差不齊,、立法體系的不一致性和復(fù)雜性等問題,。為了有效解決新方法指令體系中出現(xiàn)的上述問題，2008年歐盟在官方公報(bào)（OJ）上正式公布了條例(EC) No 765/2008和決定768/2008/EC,，以加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)管框架和認(rèn)可體系的規(guī)定,，進(jìn)一步保證流通產(chǎn)品的安全性，奠定了歐盟新立法框架的最重要的基礎(chǔ),。這兩項(xiàng)框架法規(guī)于2010年1月1日起實(shí)施,。
其中(EC) No 765/2008除對(duì)原新方法指令體系中的有關(guān)概念進(jìn)行了統(tǒng)一定義外，對(duì)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)及認(rèn)可體系、歐共體市場(chǎng)監(jiān)管框架,、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入控制,、CE標(biāo)志的使用通則以及歐共體資助等進(jìn)行了具體規(guī)定。在認(rèn)可體系方面,，條例規(guī)定每個(gè)成員國(guó)需指派一個(gè)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和監(jiān)管,，并對(duì)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的一般性原則、要求,、對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作、同行評(píng)議以及信息義務(wù)等進(jìn)行了規(guī)定,；在市場(chǎng)監(jiān)管方面,，條例定義了一個(gè)適用于各領(lǐng)域產(chǎn)品指令的通用框架，對(duì)成員國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)管責(zé)任,、監(jiān)管措施,、對(duì)有風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的限制措施以及信息共享和交換責(zé)任等方面進(jìn)行了規(guī)定；在市場(chǎng)準(zhǔn)入控制方面,，條例定義了對(duì)歐共體外進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)管措施,、產(chǎn)品放行的條件、對(duì)不合格產(chǎn)品所應(yīng)采取的國(guó)家措施,、監(jiān)管部門之間的合作以及信息義務(wù)等,；在歐共體資助方面，對(duì)資助的適用對(duì)象,、資助行為的管理和監(jiān)督,、資助活動(dòng)安排以及對(duì)資金利益的保護(hù)等進(jìn)行了規(guī)定。
決定768/2008/EC則詳細(xì)規(guī)定了各個(gè)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任,、產(chǎn)品符合性,、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的公告、保障程序,、合格評(píng)定模式以及CE合格聲明模板等內(nèi)容,。其中，在經(jīng)營(yíng)者責(zé)任方面,，除規(guī)定制造商,、授權(quán)代表、分銷商及進(jìn)口商的責(zé)任外,，還對(duì)進(jìn)口商和銷售商需承擔(dān)制造商責(zé)任的情形以及識(shí)別有關(guān)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定,；在產(chǎn)品符合性方面，對(duì)符合性推斷,、對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的正式反對(duì),、EC合格聲明及加貼CE標(biāo)志的原則等方面進(jìn)行了規(guī)定；在合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的公告方面，對(duì)公告監(jiān)管機(jī)構(gòu)（國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)）以及對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求,、各方的信息義務(wù),、公告機(jī)構(gòu)的附屬機(jī)構(gòu)及分包、公告申請(qǐng),、公告程序,、公告變更、運(yùn)作責(zé)任以及協(xié)調(diào)交流等作了詳細(xì)說明,；在保障程序方面,，對(duì)有風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的處理程序、保障程序,、產(chǎn)品不符合性等方面進(jìn)行了規(guī)定,；此外，在原有新方法指令體系關(guān)于合格評(píng)定模式定義的基礎(chǔ)上,，該決定進(jìn)行了適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改,，對(duì)原有的8種基本模式及其8種派生模式的描述和定義進(jìn)行了規(guī)范。該決定生效后,，原有關(guān)于合格評(píng)定模式及CE合格標(biāo)志加貼和使用規(guī)則的決議93/465/EEC隨之廢除,。
以(EC) No 765/2008和768/2008/EC為基礎(chǔ)的歐盟立法框架規(guī)定了制造商、授權(quán)代表,、進(jìn)口商,、分銷商等各類經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)，強(qiáng)化了市場(chǎng)和進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)管,，明確了海關(guān)和市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé),，規(guī)范了合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的活動(dòng)，細(xì)化了CE標(biāo)志的加貼規(guī)則,，加大誤用和濫用CE標(biāo)志的處罰力度等,。與原有的新方法指令體系有關(guān)法規(guī)相比較，新立法框架具有以下特點(diǎn)：
第一,、著重強(qiáng)調(diào)了對(duì)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)及認(rèn)可體系的規(guī)定,，將國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)作為對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可和監(jiān)督的統(tǒng)一主管機(jī)構(gòu)。
第二,、對(duì)新方法指令體系中的概念以及合格評(píng)定程序相關(guān)解釋用條例的形式進(jìn)行了統(tǒng)一的定義,，一定程度上解決了不同立法標(biāo)準(zhǔn)的不一致性和復(fù)雜性。
第三,、加強(qiáng)了對(duì)有關(guān)經(jīng)營(yíng)者責(zé)任的規(guī)定,。
其中，對(duì)經(jīng)營(yíng)者新增的的附加責(zé)任包括：
?。?）用消費(fèi)者和終端用戶易于理解的語(yǔ)言提供產(chǎn)品使用說明和安全信息,；
?。?）檢查產(chǎn)品是否附有所要求的文件以及加貼了CE標(biāo)志；
?。?）確保在產(chǎn)品上附有制造商以及進(jìn)口商的名稱和地址,；
（4）當(dāng)產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者健康和安全產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí),，制造商應(yīng)對(duì)其所提供的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè),。必要時(shí)，須對(duì)投訴,、不合格產(chǎn)品以及召回產(chǎn)品進(jìn)行登記,，并將這些檢查和監(jiān)控措施告知分銷商。
對(duì)進(jìn)口商新增的附加責(zé)任包括：
?。?）檢查來(lái)自歐盟以外的制造商是否實(shí)施了正確的合格評(píng)定程序,；
（2）檢查產(chǎn)品是否附有所要求的文件以及加貼了CE標(biāo)志,；
（3）確保在產(chǎn)品上附有制造商以及進(jìn)口商的名稱和地址,；
?。?）保存EC合格聲明的副本并確保在監(jiān)管當(dāng)局要求時(shí)能獲得有關(guān)的技術(shù)文件；
?。?）在某些情況下承擔(dān)制造商的抽樣測(cè)試及產(chǎn)品監(jiān)控的責(zé)任,。
對(duì)分銷商的附加責(zé)任包括：分銷商在特定情況下必須承擔(dān)制造商向有關(guān)當(dāng)局提供相關(guān)文件的責(zé)任，而在新方法指令中并沒有規(guī)定分銷商應(yīng)承擔(dān)制造商的責(zé)任,，也不必承擔(dān)諸如提供產(chǎn)品CE合格聲明及技術(shù)文件復(fù)印件等職責(zé),。
適用于所有經(jīng)營(yíng)者的新增責(zé)任包括：
（1）確保在整個(gè)銷售過程中的產(chǎn)品可追溯性,；
?。?）所有經(jīng)營(yíng)者都能夠向監(jiān)管當(dāng)局說明產(chǎn)品由誰(shuí)提供以及被誰(shuí)購(gòu)買；
?。?）在更新的有關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管保障程序中,，強(qiáng)制規(guī)定了經(jīng)營(yíng)者必須將具有危害健康和安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品告知給有關(guān)的執(zhí)法機(jī)構(gòu)，并且在全部成員國(guó)采取類似的糾正措施,。
第四,、增加了確保公告機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量的措施。
首先,，加強(qiáng)了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求,。公告機(jī)構(gòu)必須在滿足了有關(guān)要求后才能被授權(quán)實(shí)施合格評(píng)定程序，所有的公告機(jī)構(gòu)必須配合公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)小組的工作并且參照其制定的指引性文件,；公告機(jī)構(gòu)必須充分考慮評(píng)估企業(yè)的規(guī)模以及產(chǎn)品的復(fù)雜性,，采用相適應(yīng)的合格評(píng)定程序,。
其次，修訂了公告程序,。成員國(guó)在公告合格評(píng)定機(jī)構(gòu)時(shí)必須包括對(duì)其能力的評(píng)估信息,，其他成員國(guó)可以在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)公告機(jī)構(gòu)提出反對(duì)；當(dāng)成員國(guó)沒有采用認(rèn)證的方式來(lái)評(píng)價(jià)其能力時(shí),，必須提供充分的文件證明且將接受異議期延長(zhǎng)2個(gè)月,。
最后，新立法框架還增加了對(duì)公告監(jiān)管當(dāng)局的責(zé)任要求,，以及公告機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)管當(dāng)局的信息義務(wù)的要求,。
第五、對(duì)合格評(píng)定模式的修訂,。
主要包括以下方面：
?。?）當(dāng)制造商進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，除了公告機(jī)構(gòu)外,，還增加了獲認(rèn)可的制造商內(nèi)部機(jī)構(gòu)（accredited in-house body）作為選擇對(duì)象 （僅限于A和C的派生模式）,；
（2）增加了公告機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)管當(dāng)局的信息（文件,、證書）保存和提交義務(wù),；
（3）在EC型式檢驗(yàn)中,，公告機(jī)構(gòu)在對(duì)產(chǎn)品或者樣本進(jìn)行檢驗(yàn)后,，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)及其結(jié)果草擬一份評(píng)估報(bào)告進(jìn)行記錄，且只有在制造商同意時(shí)才可將該報(bào)告內(nèi)容對(duì)外發(fā)布,；
?。?）EC證書及其附件中應(yīng)包括所有可對(duì)產(chǎn)品與其對(duì)應(yīng)型式的符合性進(jìn)行評(píng)估的信息；
?。?）如果工藝水平的改進(jìn)可能導(dǎo)致已通過認(rèn)證的型式檢驗(yàn)不再符合相應(yīng)立法的要求,，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)了解相關(guān)信息并決定是否采取進(jìn)一步的行動(dòng)，并將有關(guān)情況告知制造商,；
?。?）增加了有關(guān)授權(quán)代表代提交認(rèn)證申請(qǐng)以及履行制造商有關(guān)信息義務(wù)的條款說明；
?。?）制造商在提交驗(yàn)證申請(qǐng)時(shí),，需包含以下兩項(xiàng)額外的信息：制造商，以及代為提交申請(qǐng)的授權(quán)代表的名稱和地址,；在產(chǎn)品質(zhì)量保證模式中,，規(guī)定了符合性聲明應(yīng)指明其所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)信息，并要求在監(jiān)管當(dāng)局需要時(shí)能向其提供符合性聲明的復(fù)印件,；
?。?）關(guān)于未向其他公告機(jī)構(gòu)提交此驗(yàn)證申請(qǐng)的書面聲明,；
（9）當(dāng)沒有適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用于產(chǎn)品檢測(cè)時(shí),，公告機(jī)構(gòu)可決定采取何種適合的檢測(cè)方法,。