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歐盟新立法框架（NLF）
時間: 2020-09-18
1985年歐盟建立的以新方法指令為代表的技術(shù)協(xié)調(diào)體系,，在二十余年的實施過程中,，逐漸暴露出市場監(jiān)管能力不足、各成員國立法和執(zhí)法力度和水平不同,、公告機構(gòu)能力參差不齊,、立法體系的不一致性和復(fù)雜性等問題。為了有效解決新方法指令體系中出現(xiàn)的上述問題,，2008年歐盟在官方公報（OJ）上正式公布了條例(EC) No 765/2008和決定768/2008/EC,，以加強對產(chǎn)品的市場監(jiān)管框架和認可體系的規(guī)定，進一步保證流通產(chǎn)品的安全性,，奠定了歐盟新立法框架的最重要的基礎(chǔ),。這兩項框架法規(guī)于2010年1月1日起實施。
其中(EC) No 765/2008除對原新方法指令體系中的有關(guān)概念進行了統(tǒng)一定義外,，對國家認可機構(gòu)及認可體系,、歐共體市場監(jiān)管框架、產(chǎn)品市場準入控制,、CE標志的使用通則以及歐共體資助等進行了具體規(guī)定,。在認可體系方面，條例規(guī)定每個成員國需指派一個國家認可機構(gòu)負責公告機構(gòu)的認可和監(jiān)管,，并對國家認可機構(gòu)的一般性原則,、要求、對合格評定機構(gòu)認可工作,、同行評議以及信息義務(wù)等進行了規(guī)定,；在市場監(jiān)管方面，條例定義了一個適用于各領(lǐng)域產(chǎn)品指令的通用框架,，對成員國的市場監(jiān)管責任,、監(jiān)管措施、對有風險產(chǎn)品的限制措施以及信息共享和交換責任等方面進行了規(guī)定,；在市場準入控制方面,，條例定義了對歐共體外進口產(chǎn)品的監(jiān)管措施、產(chǎn)品放行的條件,、對不合格產(chǎn)品所應(yīng)采取的國家措施,、監(jiān)管部門之間的合作以及信息義務(wù)等；在歐共體資助方面,，對資助的適用對象,、資助行為的管理和監(jiān)督、資助活動安排以及對資金利益的保護等進行了規(guī)定,。
決定768/2008/EC則詳細規(guī)定了各個經(jīng)營者的責任,、產(chǎn)品符合性,、合格評定機構(gòu)的公告、保障程序,、合格評定模式以及CE合格聲明模板等內(nèi)容,。其中，在經(jīng)營者責任方面,，除規(guī)定制造商,、授權(quán)代表、分銷商及進口商的責任外,，還對進口商和銷售商需承擔制造商責任的情形以及識別有關(guān)經(jīng)營者的責任進行了規(guī)定,；在產(chǎn)品符合性方面，對符合性推斷,、對協(xié)調(diào)標準的正式反對,、EC合格聲明及加貼CE標志的原則等方面進行了規(guī)定；在合格評定機構(gòu)的公告方面,，對公告監(jiān)管機構(gòu)（國家認可機構(gòu)）以及對公告機構(gòu)的要求,、各方的信息義務(wù)、公告機構(gòu)的附屬機構(gòu)及分包,、公告申請、公告程序,、公告變更,、運作責任以及協(xié)調(diào)交流等作了詳細說明；在保障程序方面,，對有風險產(chǎn)品的處理程序,、保障程序、產(chǎn)品不符合性等方面進行了規(guī)定,；此外,，在原有新方法指令體系關(guān)于合格評定模式定義的基礎(chǔ)上，該決定進行了適當?shù)难a充和修改,，對原有的8種基本模式及其8種派生模式的描述和定義進行了規(guī)范,。該決定生效后，原有關(guān)于合格評定模式及CE合格標志加貼和使用規(guī)則的決議93/465/EEC隨之廢除,。
以(EC) No 765/2008和768/2008/EC為基礎(chǔ)的歐盟立法框架規(guī)定了制造商,、授權(quán)代表、進口商,、分銷商等各類經(jīng)營者的義務(wù),，強化了市場和進口產(chǎn)品的監(jiān)管，明確了海關(guān)和市場監(jiān)管機構(gòu)的職責,，規(guī)范了合格評定機構(gòu)的活動,，細化了CE標志的加貼規(guī)則,，加大誤用和濫用CE標志的處罰力度等。與原有的新方法指令體系有關(guān)法規(guī)相比較,，新立法框架具有以下特點：
第一,、著重強調(diào)了對國家認可機構(gòu)及認可體系的規(guī)定，將國家認可機構(gòu)作為對合格評定機構(gòu)進行認可和監(jiān)督的統(tǒng)一主管機構(gòu),。
第二,、對新方法指令體系中的概念以及合格評定程序相關(guān)解釋用條例的形式進行了統(tǒng)一的定義，一定程度上解決了不同立法標準的不一致性和復(fù)雜性,。
第三,、加強了對有關(guān)經(jīng)營者責任的規(guī)定。
其中,，對經(jīng)營者新增的的附加責任包括：
?。?）用消費者和終端用戶易于理解的語言提供產(chǎn)品使用說明和安全信息；
?。?）檢查產(chǎn)品是否附有所要求的文件以及加貼了CE標志,；
（3）確保在產(chǎn)品上附有制造商以及進口商的名稱和地址,；
?。?）當產(chǎn)品對消費者健康和安全產(chǎn)生風險時，制造商應(yīng)對其所提供的產(chǎn)品進行抽樣檢測,。必要時,，須對投訴、不合格產(chǎn)品以及召回產(chǎn)品進行登記,，并將這些檢查和監(jiān)控措施告知分銷商,。
對進口商新增的附加責任包括：
（1）檢查來自歐盟以外的制造商是否實施了正確的合格評定程序,；
?。?）檢查產(chǎn)品是否附有所要求的文件以及加貼了CE標志；
?。?）確保在產(chǎn)品上附有制造商以及進口商的名稱和地址,；
（4）保存EC合格聲明的副本并確保在監(jiān)管當局要求時能獲得有關(guān)的技術(shù)文件,；
?。?）在某些情況下承擔制造商的抽樣測試及產(chǎn)品監(jiān)控的責任。
對分銷商的附加責任包括：分銷商在特定情況下必須承擔制造商向有關(guān)當局提供相關(guān)文件的責任,，而在新方法指令中并沒有規(guī)定分銷商應(yīng)承擔制造商的責任,，也不必承擔諸如提供產(chǎn)品CE合格聲明及技術(shù)文件復(fù)印件等職責。
適用于所有經(jīng)營者的新增責任包括：
?。?）確保在整個銷售過程中的產(chǎn)品可追溯性,；
?。?）所有經(jīng)營者都能夠向監(jiān)管當局說明產(chǎn)品由誰提供以及被誰購買；
?。?）在更新的有關(guān)市場監(jiān)管保障程序中,，強制規(guī)定了經(jīng)營者必須將具有危害健康和安全風險的產(chǎn)品告知給有關(guān)的執(zhí)法機構(gòu)，并且在全部成員國采取類似的糾正措施,。
第四,、增加了確保公告機構(gòu)工作質(zhì)量的措施。
首先,，加強了對公告機構(gòu)的要求,。公告機構(gòu)必須在滿足了有關(guān)要求后才能被授權(quán)實施合格評定程序，所有的公告機構(gòu)必須配合公告機構(gòu)協(xié)調(diào)小組的工作并且參照其制定的指引性文件,；公告機構(gòu)必須充分考慮評估企業(yè)的規(guī)模以及產(chǎn)品的復(fù)雜性,，采用相適應(yīng)的合格評定程序。
其次,，修訂了公告程序,。成員國在公告合格評定機構(gòu)時必須包括對其能力的評估信息，其他成員國可以在規(guī)定期限內(nèi)對公告機構(gòu)提出反對,；當成員國沒有采用認證的方式來評價其能力時,，必須提供充分的文件證明且將接受異議期延長2個月。
最后,，新立法框架還增加了對公告監(jiān)管當局的責任要求,，以及公告機構(gòu)對監(jiān)管當局的信息義務(wù)的要求。
第五,、對合格評定模式的修訂,。
主要包括以下方面：
?。?）當制造商進行產(chǎn)品檢測時,，除了公告機構(gòu)外，還增加了獲認可的制造商內(nèi)部機構(gòu)（accredited in-house body）作為選擇對象 （僅限于A和C的派生模式）,；
?。?）增加了公告機構(gòu)對監(jiān)管當局的信息（文件、證書）保存和提交義務(wù),；
?。?）在EC型式檢驗中，公告機構(gòu)在對產(chǎn)品或者樣本進行檢驗后,，應(yīng)對檢驗活動及其結(jié)果草擬一份評估報告進行記錄,，且只有在制造商同意時才可將該報告內(nèi)容對外發(fā)布；
?。?）EC證書及其附件中應(yīng)包括所有可對產(chǎn)品與其對應(yīng)型式的符合性進行評估的信息,；
?。?）如果工藝水平的改進可能導(dǎo)致已通過認證的型式檢驗不再符合相應(yīng)立法的要求，公告機構(gòu)應(yīng)及時了解相關(guān)信息并決定是否采取進一步的行動,，并將有關(guān)情況告知制造商,；
（6）增加了有關(guān)授權(quán)代表代提交認證申請以及履行制造商有關(guān)信息義務(wù)的條款說明,；
?。?）制造商在提交驗證申請時，需包含以下兩項額外的信息：制造商,，以及代為提交申請的授權(quán)代表的名稱和地址,；在產(chǎn)品質(zhì)量保證模式中，規(guī)定了符合性聲明應(yīng)指明其所對應(yīng)的產(chǎn)品型號信息,，并要求在監(jiān)管當局需要時能向其提供符合性聲明的復(fù)印件,；
（8）關(guān)于未向其他公告機構(gòu)提交此驗證申請的書面聲明,；
?。?）當沒有適用的協(xié)調(diào)標準用于產(chǎn)品檢測時，公告機構(gòu)可決定采取何種適合的檢測方法,。