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產(chǎn)品報(bào)告和記錄要求
時(shí)間: 2020-09-18
根據(jù)21CFR1002,，制造商需要向FDA提交具有輻射電子產(chǎn)品的相關(guān)產(chǎn)品記錄和報(bào)告。就微波爐來說，制造商需要提供產(chǎn)品報(bào)告,、補(bǔ)充報(bào)告,、年度報(bào)告、測試記錄和銷售記錄,。
（1）產(chǎn)品報(bào)告
制造商必須在產(chǎn)品上市發(fā)布前向FDA的CDRH提交一份產(chǎn)品報(bào)告,，并注明“（制造商名）的輻射安全產(chǎn)品報(bào)告”。內(nèi)容包括：
a．產(chǎn)品及其型號,、制造商代碼及其生產(chǎn)地,；
b．可能影響輻射質(zhì)量、數(shù)量和方向的部件和附件的信息,；
c．闡述每個(gè)關(guān)于電子產(chǎn)品輻射安全的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范（如果有）,；
d．闡述每個(gè)產(chǎn)品的物理和電子特性，例如屏蔽或電子電路等,；
e．闡述測量產(chǎn)品輻射安全的方法和程序,；
f．對于由于老化而增加輻射的產(chǎn)品，需要闡述電子產(chǎn)品輻射安全持久性和穩(wěn)定性的測量方法,、程序和測試頻率,，并提供足夠的測試結(jié)果；
g．每個(gè)型號的產(chǎn)品要標(biāo)注警告標(biāo)記,、商標(biāo),，提供與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的安裝、操作和使用說明,。
（2）補(bǔ)充報(bào)告
新產(chǎn)品或改良產(chǎn)品進(jìn)入市場前,，制造商應(yīng)該提交新型號產(chǎn)品與原有型號產(chǎn)品的差異報(bào)告。這些差異包括：對輻射的實(shí)際或潛在影響,，對符合標(biāo)準(zhǔn)或輻射安全測試方法的改變,。
（3）年度報(bào)告
年度報(bào)告主要概述：測試記錄目錄，并提供生產(chǎn),、銷售和安裝產(chǎn)品的量,。年度報(bào)告應(yīng)于每年9月1日郵寄至FDA,。
（4）測試記錄
主要包括的內(nèi)容有：
a．關(guān)于電子產(chǎn)品輻射安全的質(zhì)量控制程序描述,；
b．電子產(chǎn)品輻射安全測試結(jié)果；
c．對因老化可能會增加輻射的電子產(chǎn)品,，需要記錄其耐久性和穩(wěn)定性的測試結(jié)果,，以及選擇對其進(jìn)行測試的設(shè)備；
d．制造商和經(jīng)銷商,、分銷商和購買者之間關(guān)于輻射安全的所有書面交流的備份,；
e．生產(chǎn)和銷售量水平數(shù)據(jù)。
（5）制造商的銷售記錄
相關(guān)產(chǎn)品的制造商應(yīng)該以表格的形式提供產(chǎn)品銷售的記錄，以便跟蹤特殊產(chǎn)品或分配給經(jīng)銷商的產(chǎn)品,。