產品報告和記錄要求

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　　根據21CFR1002，制造商需要向FDA提交具有輻射電子產品的相關產品記錄和報告。就微波爐來說，制造商需要提供產品報告、補充報告、年度報告、測試記錄和銷售記錄。

　　（1）產品報告

　　制造商必須在產品上市發(fā)布前向FDA的CDRH提交一份產品報告，并注明“（制造商名）的輻射安全產品報告”。內容包括：

　　a．產品及其型號、制造商代碼及其生產地；

　　b．可能影響輻射質量、數量和方向的部件和附件的信息；

　　c．闡述每個關于電子產品輻射安全的標準和設計規(guī)范（如果有）；

　　d．闡述每個產品的物理和電子特性，例如屏蔽或電子電路等；

　　e．闡述測量產品輻射安全的方法和程序；

　　f．對于由于老化而增加輻射的產品，需要闡述電子產品輻射安全持久性和穩(wěn)定性的測量方法、程序和測試頻率，并提供足夠的測試結果；

　　g．每個型號的產品要標注警告標記、商標，提供與電子產品輻射安全有關的安裝、操作和使用說明。

　　（2）補充報告

　　新產品或改良產品進入市場前，制造商應該提交新型號產品與原有型號產品的差異報告。這些差異包括：對輻射的實際或潛在影響，對符合標準或輻射安全測試方法的改變。

　　（3）年度報告

　　年度報告主要概述：測試記錄目錄，并提供生產、銷售和安裝產品的量。年度報告應于每年9月1日郵寄至FDA。

　　（4）測試記錄

　　主要包括的內容有：

　　a．關于電子產品輻射安全的質量控制程序描述；

　　b．電子產品輻射安全測試結果；

　　c．對因老化可能會增加輻射的電子產品，需要記錄其耐久性和穩(wěn)定性的測試結果，以及選擇對其進行測試的設備；

　　d．制造商和經銷商、分銷商和購買者之間關于輻射安全的所有書面交流的備份；

　　e．生產和銷售量水平數據。

　　（5）制造商的銷售記錄

　　相關產品的制造商應該以表格的形式提供產品銷售的記錄，以便跟蹤特殊產品或分配給經銷商的產品。