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FDA《食品安全現(xiàn)代化法》
時間: 2021-12-30
2011年1月4日,美國總統(tǒng)奧巴馬總統(tǒng)簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》,。該法對1938年通過的《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C Act）進行了大規(guī)模修訂,，是美國食品安全監(jiān)管體系70多年最大的一次調(diào)整和變革,，標(biāo)志著美國的食品安全監(jiān)管體系從過去單純依靠檢驗為主過渡到以預(yù)防為主。新法把預(yù)防放在首位,，FDA首次獲得法律授權(quán),，要求在食品供應(yīng)鏈的所有環(huán)節(jié)建立全面的、基于科學(xué)的預(yù)防控制機制,；新法對FDA檢測食品生產(chǎn)者的頻率作出了明確規(guī)定,，FDA致力于以基于風(fēng)險的原則分配其檢測資源，同時采取創(chuàng)新的檢測方式,；新法首次要求進口商必須驗證其海外供貨商為保證食品安全而采取了充分的預(yù)防控制措施,；FDA首次獲得授權(quán)，可以對所有食品實施強制召回,；新法認識到加強所有食品安全部門合作關(guān)系的重要性,，比如，該法指示FDA完善州,、地方,、海外領(lǐng)地食品安全官員的培訓(xùn)。
《FDA食品安全現(xiàn)代化法》授予食品和藥品管理局新的工具,，確保進口食品符合美國標(biāo)準(zhǔn),，從而保障美國消費者安全。具體包括：（一）進口商問責(zé)：進口商必須驗證其海外供貨商采取了充分的預(yù)防控制措施,，確保食品安全,。這是進口商第一次被要求執(zhí)行基于風(fēng)險的外國供貨商驗證程序。（二）第三方認證：FDA可以授權(quán)合格第三方檢測者確認外國食品設(shè)施符合美國食品安全標(biāo)準(zhǔn),。（三）企業(yè)注冊：要求外國企業(yè)每兩年進行一次重新注冊,，注冊時間為偶數(shù)年的10月1日到12月31日。第一次重新注冊將在2012年的10月到12月期間進行,，法案規(guī)定FDA不向企業(yè)收取注冊費,。法案還規(guī)定，FDA有權(quán)在某些情況下暫停某企業(yè)的注冊,，以避免該企業(yè)的任何食品進入美國市場,。（四）高風(fēng)險食品：FDA現(xiàn)在有權(quán)要求把合格的第三方認證作為高風(fēng)險食品進口美國的先決條件。（五）自愿合格進口商計劃：FDA建立一個自愿捐助的,、以用戶交費為運作資金的自愿合格進口商計劃,，為參加該項目的進口商提供快速審批和進口程序,。要想加入該計劃，進口商要進口的食品必須產(chǎn)自獲得權(quán)威第三方認證的企業(yè),。FDA將在風(fēng)險考量的基礎(chǔ)上準(zhǔn)予合格的進口商進入該計劃,。（六）境外檢測：在簽署法案后的一年內(nèi)，FDA將增加對外國企業(yè)的檢驗,，隨后的五年中,，每年都增加檢驗次數(shù)。2011年美國將對我國80家企業(yè)進行檢驗,，5年后對中國企業(yè)檢驗數(shù)量預(yù)計將達到2560家,。法案授權(quán)FDA對國外食品企業(yè)的二次檢驗進行評估并收取一定費用。FDA的初次檢驗不收取任何費用,。二次檢驗的費用是指對初次檢驗時發(fā)現(xiàn)的食品安全問題進行二次檢驗時產(chǎn)生的費用,。（七）拒絕入境：FDA現(xiàn)在有權(quán)禁止拒絕接受其檢測的食品入境。（八）強制召回：FDA有權(quán)對所有進口食品實施強制召回,。在下達召回命令之前,，企業(yè)有一次機會參加非正式的聽證會。
FSMA的主要內(nèi)容可以分為4個部分：
1. 第一部分：提高預(yù)防食品安全問題的能力,。
第101節(jié)記錄檢查
第102節(jié)食品企業(yè)注冊
第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施
第104節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)
第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)
第106節(jié)防止蓄意摻雜
第107節(jié)收費權(quán)限
第108節(jié)國家農(nóng)業(yè)和食品防護戰(zhàn)略
第109節(jié)食品和農(nóng)業(yè)協(xié)作理事會
第110節(jié)構(gòu)建國內(nèi)能力
第111節(jié)食品的衛(wèi)生運輸
第112節(jié)食品過敏和過敏反應(yīng)的管理
第113節(jié)新型膳食成分
第114節(jié)有關(guān)生牡蠣捕撈后加工要求的指南
第115節(jié)口岸買賣
第116節(jié)酒類相關(guān)企業(yè)
2. 第二部分：提高發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食品安全問題的能力,。
第201節(jié)國內(nèi)企業(yè)、國外企業(yè)和入境港口檢查資源的配置,；年度報告
第202節(jié)食品分析實驗室的認可
第203節(jié)實驗室網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)合
第204節(jié)加強食品跟蹤追溯和記錄保存
第205節(jié)監(jiān)測
第206節(jié)強制性召回權(quán)限
第207節(jié)食品的行政扣留
第208節(jié)凈化和處置的標(biāo)準(zhǔn)和方案
第209節(jié)加強對州,、地方、屬地以及部落食品安全官員的培訓(xùn)
第210節(jié)加強食品安全
第211節(jié)加強可報告食品的注冊
3. 第三部分：提高進口食品的安全
第301節(jié)國外供應(yīng)商驗證程序
第302節(jié)自愿性合格進口商程序
第303節(jié)要求進口食品認證的權(quán)限
第304節(jié)進口食品的預(yù)先通報
第305節(jié)構(gòu)建外國政府對食品安全的管理能力
第306節(jié)對外國食品企業(yè)的檢查
第307節(jié)第三方審核機構(gòu)的認可
第308節(jié)食品藥品管理局的駐外辦事處
第309節(jié)走私食品
4. 第四部分：其它規(guī)定
第401節(jié)食品安全方面的資金
第402節(jié)員工保護
第403節(jié)管轄范圍和管理權(quán)限
第404節(jié)與國際協(xié)定的一致性
第405節(jié)關(guān)于預(yù)算效果的決定
第一部分“記錄檢查”,，擴大了FDA對食品生產(chǎn),、加工、包裝,、配送,、接收、存儲或者進口的記錄進行檢查的權(quán)限,。若FDA認為某一食品,，以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品，通過食用或接觸可能引發(fā)人類或動物嚴重的健康問題甚或?qū)е滤劳?，那?/span>FDA工作人員可查閱關(guān)于該食品以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件并復(fù)印留存,。“食品企業(yè)注冊”強化了對注冊企業(yè)的管理,。FDA要求從2011年7月4日起,，在美注冊食品企業(yè)應(yīng)每兩年更新注冊一次?！拔：Ψ治龊突陲L(fēng)險的預(yù)防措施”規(guī)定將危害分析和風(fēng)險預(yù)防控制措施的理念,、方法以法律形式強制應(yīng)用于食品鏈的所有企業(yè)和所有環(huán)節(jié)。除符合HACCP要求的水產(chǎn)品,、果汁,、以及低酸罐頭食品企業(yè)按相關(guān)法規(guī)執(zhí)行外，其它食品企業(yè)的所有者,、經(jīng)營者或負責(zé)人,，必須評估可能影響其所生產(chǎn)、加工,、包裝或存儲食品的危害,，確定并采取預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生降至最低或避免發(fā)生，按照要求保證該食品未經(jīng)摻雜或者無錯誤標(biāo)識,，監(jiān)控上述控制措施的實施,，并留存監(jiān)控記錄。
第二部分“國內(nèi)企業(yè),、國外企業(yè)和入境口岸的檢查資源配置”中規(guī)定,，為了進一步完善對企業(yè)和食品的分類管理，FDA將確定高風(fēng)險的企業(yè),，自《FDA食品安全現(xiàn)代化法》生效之日起,，FDA將提高對所有企業(yè)開展檢查的頻率。對外國企業(yè),，自《FDA食品安全現(xiàn)代化法》生效之日起1年時間內(nèi),，FDA應(yīng)檢查不少于600家國外企業(yè)；隨后5年里,，FDA每年應(yīng)檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國外企業(yè),。“食品的行政扣留”一節(jié)中,，FDA對原有實施行政扣留的條件進行了修訂,，將“可靠證據(jù)或信息顯示”改為“令人信服的理由”；將“出現(xiàn)對人類或動物造成嚴重健康影響甚至導(dǎo)致死亡的威脅”改為“被摻雜或錯誤標(biāo)識”,，這些極大地提高了ＦＤＡ開展行政扣留的職權(quán),。
第三部分“外國供應(yīng)商驗證程序”，要求每個進口商應(yīng)開展基于風(fēng)險的外國供應(yīng)商驗證活動,，旨在證明由進口商或進口商代理所進口的食品生產(chǎn)符合要求無摻雜,，且無標(biāo)識錯誤。對于符合HACCP的水產(chǎn)品,、果汁以及低酸罐頭的食品企業(yè)可豁免,。制定的外國供應(yīng)商驗證程序的驗證活動可包括：監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明,、年度現(xiàn)場檢查,、核查外國供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制計劃,，以及對貨物定期抽樣檢測。進口商與外國供應(yīng)商驗證程序有關(guān)的記錄應(yīng)留存2年以上,，如有需要,，FDA委派的代表應(yīng)可立即查閱?！白栽感缘暮细襁M口商程序”,，規(guī)定了在本法生效18個月內(nèi)，FDA將與國土安全部磋商,，對自愿參加此項程序的進口商的食品,，提供快速檢查和進口操作，并建立一個公布企業(yè)認證的規(guī)程,，對于已獲得資格的進口商,，至少每3年一次進行重新評估，發(fā)現(xiàn)不符合此標(biāo)準(zhǔn)的,，撤銷資質(zhì),。在對參加該程序的進口商申請材料進行審查并作出決定時，FDA將依據(jù)以下的因素來考慮進口食品的風(fēng)險,，例如,，已知的進口食品的風(fēng)險；考慮進口商所采用的外國供應(yīng)商的歷史符合情況,；對于某指定食品,，出口國管理體系確保達到美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)的能力；進口商符合要求的情況,；進口商的記錄保存,、檢測、檢查和評審企業(yè),、食品可追溯性,、溫度控制、和決定供應(yīng)商的操作,；食品蓄意摻假的潛在風(fēng)險等因素,。在“要求進口食品隨附證明的權(quán)限”中，FDA明確規(guī)定,，FDA可對進口或要求進口到美國的食品提出要求,，要求其提供實體機構(gòu)（FDA指定的某機構(gòu)或食品來源國政府的代表；或認可的,、提供認證或保證的其他人或者機構(gòu)）簽發(fā)的證明或FDA認為適合的其他保證,，以證明該食品符合本法的相關(guān)要求。
相關(guān)文件：美國食品安全現(xiàn)代化法案中文版.doc