FDA《食品安全現(xiàn)代化法》

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時(shí)間: 2021-12-30

2011年1月4日,美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬總統(tǒng)簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》。該法對(duì)1938年通過的《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C Act）進(jìn)行了大規(guī)模修訂，是美國(guó)食品安全監(jiān)管體系70多年最大的一次調(diào)整和變革，標(biāo)志著美國(guó)的食品安全監(jiān)管體系從過去單純依靠檢驗(yàn)為主過渡到以預(yù)防為主。新法把預(yù)防放在首位，FDA首次獲得法律授權(quán)，要求在食品供應(yīng)鏈的所有環(huán)節(jié)建立全面的、基于科學(xué)的預(yù)防控制機(jī)制；新法對(duì)FDA檢測(cè)食品生產(chǎn)者的頻率作出了明確規(guī)定，FDA致力于以基于風(fēng)險(xiǎn)的原則分配其檢測(cè)資源，同時(shí)采取創(chuàng)新的檢測(cè)方式；新法首次要求進(jìn)口商必須驗(yàn)證其海外供貨商為保證食品安全而采取了充分的預(yù)防控制措施；FDA首次獲得授權(quán)，可以對(duì)所有食品實(shí)施強(qiáng)制召回；新法認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)所有食品安全部門合作關(guān)系的重要性，比如，該法指示FDA完善州、地方、海外領(lǐng)地食品安全官員的培訓(xùn)。

《FDA食品安全現(xiàn)代化法》授予食品和藥品管理局新的工具，確保進(jìn)口食品符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，從而保障美國(guó)消費(fèi)者安全。具體包括：（一）進(jìn)口商問責(zé)：進(jìn)口商必須驗(yàn)證其海外供貨商采取了充分的預(yù)防控制措施，確保食品安全。這是進(jìn)口商第一次被要求執(zhí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的外國(guó)供貨商驗(yàn)證程序。（二）第三方認(rèn)證：FDA可以授權(quán)合格第三方檢測(cè)者確認(rèn)外國(guó)食品設(shè)施符合美國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）企業(yè)注冊(cè)：要求外國(guó)企業(yè)每?jī)赡赀M(jìn)行一次重新注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)間為偶數(shù)年的10月1日到12月31日。第一次重新注冊(cè)將在2012年的10月到12月期間進(jìn)行，法案規(guī)定FDA不向企業(yè)收取注冊(cè)費(fèi)。法案還規(guī)定，FDA有權(quán)在某些情況下暫停某企業(yè)的注冊(cè)，以避免該企業(yè)的任何食品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。（四）高風(fēng)險(xiǎn)食品：FDA現(xiàn)在有權(quán)要求把合格的第三方認(rèn)證作為高風(fēng)險(xiǎn)食品進(jìn)口美國(guó)的先決條件。（五）自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃：FDA建立一個(gè)自愿捐助的、以用戶交費(fèi)為運(yùn)作資金的自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃，為參加該項(xiàng)目的進(jìn)口商提供快速審批和進(jìn)口程序。要想加入該計(jì)劃，進(jìn)口商要進(jìn)口的食品必須產(chǎn)自獲得權(quán)威第三方認(rèn)證的企業(yè)。FDA將在風(fēng)險(xiǎn)考量的基礎(chǔ)上準(zhǔn)予合格的進(jìn)口商進(jìn)入該計(jì)劃。（六）境外檢測(cè)：在簽署法案后的一年內(nèi)，FDA將增加對(duì)外國(guó)企業(yè)的檢驗(yàn)，隨后的五年中，每年都增加檢驗(yàn)次數(shù)。2011年美國(guó)將對(duì)我國(guó)80家企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，5年后對(duì)中國(guó)企業(yè)檢驗(yàn)數(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到2560家。法案授權(quán)FDA對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的二次檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估并收取一定費(fèi)用。FDA的初次檢驗(yàn)不收取任何費(fèi)用。二次檢驗(yàn)的費(fèi)用是指對(duì)初次檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的食品安全問題進(jìn)行二次檢驗(yàn)時(shí)產(chǎn)生的費(fèi)用。（七）拒絕入境：FDA現(xiàn)在有權(quán)禁止拒絕接受其檢測(cè)的食品入境。（八）強(qiáng)制召回：FDA有權(quán)對(duì)所有進(jìn)口食品實(shí)施強(qiáng)制召回。在下達(dá)召回命令之前，企業(yè)有一次機(jī)會(huì)參加非正式的聽證會(huì)。

FSMA的主要內(nèi)容可以分為4個(gè)部分：

1. 第一部分：提高預(yù)防食品安全問題的能力。

第101節(jié)記錄檢查

第102節(jié)食品企業(yè)注冊(cè)

第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施

第104節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)

第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)

第106節(jié)防止蓄意摻雜

第107節(jié)收費(fèi)權(quán)限

第108節(jié)國(guó)家農(nóng)業(yè)和食品防護(hù)戰(zhàn)略

第109節(jié)食品和農(nóng)業(yè)協(xié)作理事會(huì)

第110節(jié)構(gòu)建國(guó)內(nèi)能力

第111節(jié)食品的衛(wèi)生運(yùn)輸

第112節(jié)食品過敏和過敏反應(yīng)的管理

第113節(jié)新型膳食成分

第114節(jié)有關(guān)生牡蠣捕撈后加工要求的指南

第115節(jié)口岸買賣

第116節(jié)酒類相關(guān)企業(yè)

2. 第二部分：提高發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品安全問題的能力。

第201節(jié)國(guó)內(nèi)企業(yè)、國(guó)外企業(yè)和入境港口檢查資源的配置；年度報(bào)告

第202節(jié)食品分析實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可

第203節(jié)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)合

第204節(jié)加強(qiáng)食品跟蹤追溯和記錄保存

第205節(jié)監(jiān)測(cè)

第206節(jié)強(qiáng)制性召回權(quán)限

第207節(jié)食品的行政扣留

第208節(jié)凈化和處置的標(biāo)準(zhǔn)和方案

第209節(jié)加強(qiáng)對(duì)州、地方、屬地以及部落食品安全官員的培訓(xùn)

第210節(jié)加強(qiáng)食品安全

第211節(jié)加強(qiáng)可報(bào)告食品的注冊(cè)

3. 第三部分：提高進(jìn)口食品的安全

第301節(jié)國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序

第302節(jié)自愿性合格進(jìn)口商程序

第303節(jié)要求進(jìn)口食品認(rèn)證的權(quán)限

第304節(jié)進(jìn)口食品的預(yù)先通報(bào)

第305節(jié)構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品安全的管理能力

第306節(jié)對(duì)外國(guó)食品企業(yè)的檢查

第307節(jié)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

第308節(jié)食品藥品管理局的駐外辦事處

第309節(jié)走私食品

4. 第四部分：其它規(guī)定

第401節(jié)食品安全方面的資金

第402節(jié)員工保護(hù)

第403節(jié)管轄范圍和管理權(quán)限

第404節(jié)與國(guó)際協(xié)定的一致性

第405節(jié)關(guān)于預(yù)算效果的決定

第一部分“記錄檢查”，擴(kuò)大了FDA對(duì)食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲(chǔ)或者進(jìn)口的記錄進(jìn)行檢查的權(quán)限。若FDA認(rèn)為某一食品，以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品，通過食用或接觸可能引發(fā)人類或動(dòng)物嚴(yán)重的健康問題甚或?qū)е滤劳觯敲?/span>FDA工作人員可查閱關(guān)于該食品以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件并復(fù)印留存。“食品企業(yè)注冊(cè)”強(qiáng)化了對(duì)注冊(cè)企業(yè)的管理。FDA要求從2011年7月4日起，在美注冊(cè)食品企業(yè)應(yīng)每?jī)赡旮伦?cè)一次。“危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施”規(guī)定將危害分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施的理念、方法以法律形式強(qiáng)制應(yīng)用于食品鏈的所有企業(yè)和所有環(huán)節(jié)。除符合HACCP要求的水產(chǎn)品、果汁、以及低酸罐頭食品企業(yè)按相關(guān)法規(guī)執(zhí)行外，其它食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，必須評(píng)估可能影響其所生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)食品的危害，確定并采取預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生降至最低或避免發(fā)生，按照要求保證該食品未經(jīng)摻雜或者無錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)，監(jiān)控上述控制措施的實(shí)施，并留存監(jiān)控記錄。

第二部分“國(guó)內(nèi)企業(yè)、國(guó)外企業(yè)和入境口岸的檢查資源配置”中規(guī)定，為了進(jìn)一步完善對(duì)企業(yè)和食品的分類管理，FDA將確定高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，自《FDA食品安全現(xiàn)代化法》生效之日起，FDA將提高對(duì)所有企業(yè)開展檢查的頻率。對(duì)外國(guó)企業(yè)，自《FDA食品安全現(xiàn)代化法》生效之日起1年時(shí)間內(nèi)，FDA應(yīng)檢查不少于600家國(guó)外企業(yè)；隨后5年里，FDA每年應(yīng)檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國(guó)外企業(yè)。“食品的行政扣留”一節(jié)中，FDA對(duì)原有實(shí)施行政扣留的條件進(jìn)行了修訂，將“可靠證據(jù)或信息顯示”改為“令人信服的理由”；將“出現(xiàn)對(duì)人類或動(dòng)物造成嚴(yán)重健康影響甚至導(dǎo)致死亡的威脅”改為“被摻雜或錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)”，這些極大地提高了ＦＤＡ開展行政扣留的職權(quán)。

第三部分“外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證程序”，要求每個(gè)進(jìn)口商應(yīng)開展基于風(fēng)險(xiǎn)的外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)，旨在證明由進(jìn)口商或進(jìn)口商代理所進(jìn)口的食品生產(chǎn)符合要求無摻雜，且無標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。對(duì)于符合HACCP的水產(chǎn)品、果汁以及低酸罐頭的食品企業(yè)可豁免。制定的外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證程序的驗(yàn)證活動(dòng)可包括：監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明、年度現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查外國(guó)供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制計(jì)劃，以及對(duì)貨物定期抽樣檢測(cè)。進(jìn)口商與外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證程序有關(guān)的記錄應(yīng)留存2年以上，如有需要，FDA委派的代表應(yīng)可立即查閱。“自愿性的合格進(jìn)口商程序”，規(guī)定了在本法生效18個(gè)月內(nèi)，FDA將與國(guó)土安全部磋商，對(duì)自愿參加此項(xiàng)程序的進(jìn)口商的食品，提供快速檢查和進(jìn)口操作，并建立一個(gè)公布企業(yè)認(rèn)證的規(guī)程，對(duì)于已獲得資格的進(jìn)口商，至少每3年一次進(jìn)行重新評(píng)估，發(fā)現(xiàn)不符合此標(biāo)準(zhǔn)的，撤銷資質(zhì)。在對(duì)參加該程序的進(jìn)口商申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并作出決定時(shí)，FDA將依據(jù)以下的因素來考慮進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)，例如，已知的進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)；考慮進(jìn)口商所采用的外國(guó)供應(yīng)商的歷史符合情況；對(duì)于某指定食品，出口國(guó)管理體系確保達(dá)到美國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的能力；進(jìn)口商符合要求的情況；進(jìn)口商的記錄保存、檢測(cè)、檢查和評(píng)審企業(yè)、食品可追溯性、溫度控制、和決定供應(yīng)商的操作；食品蓄意摻假的潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素。在“要求進(jìn)口食品隨附證明的權(quán)限”中，FDA明確規(guī)定，FDA可對(duì)進(jìn)口或要求進(jìn)口到美國(guó)的食品提出要求，要求其提供實(shí)體機(jī)構(gòu)（FDA指定的某機(jī)構(gòu)或食品來源國(guó)政府的代表；或認(rèn)可的、提供認(rèn)證或保證的其他人或者機(jī)構(gòu)）簽發(fā)的證明或FDA認(rèn)為適合的其他保證，以證明該食品符合本法的相關(guān)要求。

相關(guān)文件：美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案中文版.doc