中山市TBT預警防控平臺
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FDA認證申辦形式
時間: 2021-12-30
針對不同的產(chǎn)品,，其申辦的形式不同：
- 食品類（FOOD）：指的是普通食品,，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊）,、SID（產(chǎn)品注冊）,；
- 健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品,，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效,，但需要做營養(yǎng)標簽,；
- 營養(yǎng)補充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素,、維生素,、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)FDA法規(guī)制作,，它能夠在藥品說明書,、包裝、標簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥,、保健品改善人體機能,，預防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求,；
- 非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證,，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分,。在達到FDA各項非處方用藥的要求,，并獲得美國藥品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售；
- 化妝品（COSMATICS）：指以擦,、倒,、灑,、噴,、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔,、保健,、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲罚?/li>
- 中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成,，以外用不著劑型（如貼劑,、洗劑、栓劑等形式作用于人體）,，起到保健治療作用,；
- GMP認證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA申請GMP認證,。美國GMP的認證也是產(chǎn)品走向國際市場的“通行證”,。需經(jīng)歷兩個階段：（1）編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA呈報，取得了DMF登記號,；（2）美國FDA官員實地檢查并進行認證,；
- 國家新藥（NDA）：屬美國新藥,，需執(zhí)行一系列嚴格的申請手續(xù)，包括FDA指定的實驗室進行23項藥理,、毒理實驗,，大約1000例臨床約需8年時間，費用在1億美元以上,；
- 醫(yī)療器械：用于預防,、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置,、用具,、器械和設備；
- 接受實驗性藥物：FDA現(xiàn)在的法規(guī)允許患有危及生命的疾病的患者接受實驗性藥物,，如AIDS病和癌癥患者,，現(xiàn)在已擴大至一些其它疾病,；
- 臨床試驗：該法律闡明,，根據(jù)可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)以及確鑿的證據(jù)，F(xiàn)DA將酌情確定該物質(zhì)的有效性,；
- 制造工藝的改變：該法規(guī)中,，某些制造工藝的改進不再需FDA批準，使生物工程制藥的改進變得較容易,，這將鼓勵制造商使用最好,、最新的的制造工藝和方法；
- 臨床研究的流程：其中的一項提議提出,，F(xiàn)DA對新藥申請開始臨床試驗和試驗持續(xù)的時間流程應起指導作用,。數(shù)據(jù)需求12個月內(nèi)，F(xiàn)DA將出版有關(guān)簡略報告的說明文件,，及詳細說明何時它可代替新藥申請所需的臨床或?qū)嶒炇已芯康耐暾麍蟾嫣峤唬?/li>
- 生物制品管理現(xiàn)代化：新法規(guī)廢除了陳舊的有關(guān)生物制品的要求,，為簡化生物制品的審評及調(diào)整需求邁進了一大步；
- 初步的和小規(guī)模制造：新法規(guī)允許初步制造某種藥品或其它小規(guī)模的便捷的方法來確定新藥的安全性和有效性,，使新藥申報獲得批準,；
- 胰島素和抗生素：有關(guān)胰島素和抗生素過時的要求廢除；
- 補充申請：新法規(guī)要求FDA采取積極有效的方法將文件歸檔,，并對已批準的產(chǎn)品接受補充申請,；
- 專家審評：在新法規(guī)中，F(xiàn)DA被授權(quán)可請FDA以外的專家審評新藥申請和提出其它意見,，以提高審評的及時和質(zhì)量,。FDA被授予全權(quán)批準或拒絕新藥申請；
- 擴大獲得醫(yī)藥信息途徑：允許制藥公司向醫(yī)生分發(fā)與審評等同的醫(yī)學期刊上的文章及其它有效的關(guān)于FDA批準的新藥的使用信息,，F(xiàn)DA將對這些信息進行審核和補充,。