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FDA認(rèn)證申辦形式

時(shí)間: 2021-12-30

針對不同的產(chǎn)品，其申辦的形式不同：

食品類（FOOD）：指的是普通食品,，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽,。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊）、SID（產(chǎn)品注冊）,；
健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品,，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效,，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽,；
營養(yǎng)補(bǔ)充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維生素,、礦物質(zhì)及中草藥類,，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書,、包裝,、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能,，預(yù)防疾病的作用,。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求；
非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證,，但需提供充分材料,，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非處方用藥的要求,，并獲得美國藥品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售,；
化妝品（COSMATICS）：指以擦、倒,、灑,、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位,，以達(dá)到清潔,、保健、美化,、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲罚?/li>
中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成,，以外用不著劑型（如貼劑、洗劑,、栓劑等形式作用于人體）,，起到保健治療作用；
GMP認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場,，必須向美國FDA申請GMP認(rèn)證,。美國GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場的“通行證”。需經(jīng)歷兩個(gè)階段：（1）編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA呈報(bào),，取得了DMF登記號,；（2）美國FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證；
國家新藥（NDA）：屬美國新藥,，需執(zhí)行一系列嚴(yán)格的申請手續(xù),，包括FDA指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行23項(xiàng)藥理、毒理實(shí)驗(yàn),，大約1000例臨床約需8年時(shí)間,，費(fèi)用在1億美元以上；
醫(yī)療器械：用于預(yù)防、診斷和治療疾病,，或以保健為目的的各種裝置,、用具、器械和設(shè)備,；
接受實(shí)驗(yàn)性藥物：FDA現(xiàn)在的法規(guī)允許患有危及生命的疾病的患者接受實(shí)驗(yàn)性藥物,，如AIDS病和癌癥患者，現(xiàn)在已擴(kuò)大至一些其它疾??；
臨床試驗(yàn)：該法律闡明，根據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及確鑿的證據(jù),，F(xiàn)DA將酌情確定該物質(zhì)的有效性,；
制造工藝的改變：該法規(guī)中，某些制造工藝的改進(jìn)不再需FDA批準(zhǔn),，使生物工程制藥的改進(jìn)變得較容易,，這將鼓勵(lì)制造商使用最好、最新的的制造工藝和方法,；
臨床研究的流程：其中的一項(xiàng)提議提出,，F(xiàn)DA對新藥申請開始臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間流程應(yīng)起指導(dǎo)作用。數(shù)據(jù)需求12個(gè)月內(nèi),，F(xiàn)DA將出版有關(guān)簡略報(bào)告的說明文件,，及詳細(xì)說明何時(shí)它可代替新藥申請所需的臨床或?qū)嶒?yàn)室研究的完整報(bào)告提交；
生物制品管理現(xiàn)代化：新法規(guī)廢除了陳舊的有關(guān)生物制品的要求,，為簡化生物制品的審評及調(diào)整需求邁進(jìn)了一大步,；
初步的和小規(guī)模制造：新法規(guī)允許初步制造某種藥品或其它小規(guī)模的便捷的方法來確定新藥的安全性和有效性，使新藥申報(bào)獲得批準(zhǔn),；
胰島素和抗生素：有關(guān)胰島素和抗生素過時(shí)的要求廢除,；
補(bǔ)充申請：新法規(guī)要求FDA采取積極有效的方法將文件歸檔，并對已批準(zhǔn)的產(chǎn)品接受補(bǔ)充申請,；
專家審評：在新法規(guī)中,，F(xiàn)DA被授權(quán)可請F(tuán)DA以外的專家審評新藥申請和提出其它意見，以提高審評的及時(shí)和質(zhì)量,。FDA被授予全權(quán)批準(zhǔn)或拒絕新藥申請,；
擴(kuò)大獲得醫(yī)藥信息途徑：允許制藥公司向醫(yī)生分發(fā)與審評等同的醫(yī)學(xué)期刊上的文章及其它有效的關(guān)于FDA批準(zhǔn)的新藥的使用信息，F(xiàn)DA將對這些信息進(jìn)行審核和補(bǔ)充,。