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FDA認(rèn)證流程

時(shí)間: 2021-12-30

1. 準(zhǔn)備階段

  • 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；
  • 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,；
  • 企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）,。
 
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
  • 遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,；
  • 根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改,。
   
3. DMF資料審閱
  • FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),；
  • 若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
   
4. FDA檢查
  • FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查,，提問，工廠必須一一回答,；
  • 若有疑問,，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重,，則不給“483”表,。
   
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
  • 必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題,，必須立即改正并證明,；
  • 檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明,。