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FDA認證流程

時間: 2021-12-30

1. 準備階段

  • 企業(yè)法人執(zhí)照復印件；
  • 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；
  • 企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
 
2. 技術(shù)初審申報受理
  • 遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；
  • 根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
   
3. DMF資料審閱
  • FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
  • 若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
   
4. FDA檢查
  • FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
  • 若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
   
5. FDA簽發(fā)“批準信”
  • 必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
  • 檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。