GMP體系認證

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TBT綜合知識

國際組織與合格評定

時間: 2020-09-18

    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
    GMP的產(chǎn)生來源于藥品生產(chǎn)領域。美國于1962年將藥品質量管理和質量保證的概念制定為法定的要求。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)修改法的規(guī)定，制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年通過美國國會第一次以法令的形式予以頒布。1969年，F(xiàn)DA將實施GMP管理的觀點引用到食品的生產(chǎn)法規(guī)中。現(xiàn)在許多國家將其用于食品工業(yè)，制定出相應的GMP法規(guī)。到目前為止, 全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規(guī)。
    GMP認證對藥品業(yè)是強制性的認證，但對食品的認證還是屬于企業(yè)自愿行為。目前實施GMP認證的還只限于保健食品，其他食品只有GMP審核，沒有GMP認證。