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國際組織與合格評定

GMP體系認(rèn)證

時間: 2020-09-18

    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料,、人員,、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善。
    GMP的產(chǎn)生來源于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,。美國于1962年將藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的概念制定為法定的要求,。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)修改法的規(guī)定，制定了世界上第一部藥品的GMP,，并于1963年通過美國國會第一次以法令的形式予以頒布,。1969年，F(xiàn)DA將實(shí)施GMP管理的觀點(diǎn)引用到食品的生產(chǎn)法規(guī)中?，F(xiàn)在許多國家將其用于食品工業(yè),，制定出相應(yīng)的GMP法規(guī)。到目前為止, 全世界一共有100多個國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī),。
    GMP認(rèn)證對藥品業(yè)是強(qiáng)制性的認(rèn)證,，但對食品的認(rèn)證還是屬于企業(yè)自愿行為。目前實(shí)施GMP認(rèn)證的還只限于保健食品,，其他食品只有GMP審核,，沒有GMP認(rèn)證。